In un documento rilasciato dal Senato americano, viene nuovamente messa in discussione la sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone e si sottolinea come essa sia inferiore a quella di pioglitazone, farmaco appartenente alla stessa classe farmacologica.
I due farmaci adesso sono oggetto di uno studio richiesto dall'Fda condotto su pazienti a rischio cardiovascolare e denominato Tide (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation). Lo studio, iniziato nel 2009, non sarà completato prima del 2020. I primi dati saranno disponibili nel 2014.
Probabilmente rosiglitazione sarà oggetto di un nuovo esame da parte dell'Fda. Il precedente, condotto nel 2007, si era concluso positivamente.

La polemica sulla sicurezza del farmaco è iniziata nel 2007, con la pubblicazione sul NEJM di una metanalisi condotta su 40 studi clinici dal cardiologo americano Steven E. Nissen, M.D., della Cleveland Clinic, che evidenziava un significativo aumento del rischio cardiovascolare a seguito dell'assunzione del farmaco antidiabetico.

Da allora sono stati condotti sette studi randomizzati nessuno dei quali ha evidenziato questo problema.

Uno studio italiano, pubblicato dal prof. Edoardo Mannucci, direttore dell'Agenzia Diabetologica dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze, ha esaminato 164 studi clinici, pubblicati e non. Rispetto ai farmaci di confronto, non ha rilevato alcun effetto di rosiglitazone, sull'incidenza di infarto, sulla mortalità da tutte le cause o sulla mortalità cardiovascolare.

Tra questi trials, lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes), che ha coinvolto 4447 persone con diabete, ed i cui risultati sono stati pubblicati lo scorso anno da The Lancet. Al termine del periodo di osservazione (5,5 anni)  non sono emerse differenze significative nei due gruppi per quanto riguarda la mortalità legata a patologie cardiovascolari come infarto, insufficienza cardiaca congestizia e ictus. In più, nello studio RECORD il controllo glicemico, valutato attraverso la misurazione dell'emoglobina glicata, fattore considerato fondamentale per ridurre il rischio di complicanze nel diabete di tipo 2, è risultato statisticamente migliore nei pazienti trattati con rosiglitazone rispetto a quelli   trattati con metformina e sulfanilurea per tutto il periodo di osservazione dello studio.

Sulla base di questi risultati, l'EMEA, l'ente regolatorio europeo, ha addirittura deciso di modificare la scheda tecnica del farmaco. La nuova scheda con le ulteriori, positive acquisizioni in termini di sicurezza ed efficacia provenienti dallo studio RECORD verrà recepita anche in Italia tra un mese.


A sua volta l'FDA ha appena pubblicato un safety announcement sul proprio sito nel quale sottolinea che sta esaminando i dati del RECORD e che al momento non ci sono nuove conclusioni o raccomandazioni rispetto all'uso del rosiglitazone.
Una volta completata questa revisione, prevista per il prossimo mese di luglio, si riunirà l'Endocrinologic e Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management per dare una valutazione aggiornata dei rischi e dei benefici di rosiglitazone nel trattamento del diabete di tipo 2