Allergan ha annunciato di aver ricevuto dall'FDA una "complete response letter" inerente la richiesta di una nuova indicazione per Botox (tossina botulinica di tipo A): la terapia della  spasticità limbica post ictus. Tale indicazione era stata richiesta nel terzo trimestre del 2008.
L'FDA, non ha richiesto nuovi studi, ma, prima di poter valutare l'approvazione per questa nuova indicazione, ha richiesto all'azienda di porre in atto alcune azioni, come la messa a punto di un piano di minimizzazione del rischio, la cosiddetta "Risk Evaluation and Mitigation Strategy" o REMS).
Allergan ritiene che saranno necessari da 60 a 90 giorni per rispondere alle richieste dell'FDA.

Si stima che in Usa ogni anno circa 500mila americani sviluppino una spasticità conseguente a stroke.
L'ictus è la causa principale di disabilità neurologiche negli adulti. Secondo l'American Heart Association e la rivista Clinical Rehabilitation, una percentuale compresa tra il 19 e il 38% delle persone affette da ictus soffrono di spasticità invalidante. La spasticità può essere focale, se interessa una piccola parte del corpo, come una mano o un'estremità, o più generalizzata.

La spasticità degli arti superiori può essere particolarmente devastante, poich� interferisce con la mobilità, il benessere e le più semplici attività quotidiane. Se non trattata efficacemente, la spasticità conseguente ad ictus può dar luogo a dolore e complicazioni molto invalidanti quali le contratture, una patologia in cui muscoli e tendini sono permanentemente accorciati.
Negli ultimi anni, vari grandi test clinici randomizzati controllati hanno dimostrato l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel ridurre l'ipertonia muscolare post-ictus, specialmente degli arti superiori ed i medici la impiegano da diversi anni in questa patologia per rilassare i muscoli. Gran parte della tossina botulinica impiegata in ambito medico è infatti impiegata in problemi neurologici e la spasticità conseguente ad ictus è uno dei principali usi off label.