Bristol-Myers Squibb ha reso noto  che l'Fda  si prenderà altri tre mesi per esaminare il dossier clinico di ipilimumab, un nuovo farmaco antitumorale sviluppato per la terapia del melanoma in fase avanzata. Anziché il prossimo 25 dicembre, la decisione dell'Fda adesso è attesa il 26 marzo 2011.

L'azienda ha recentemente depositato ulteriori dati sul farmaco e l'Fda li ha considerati una revisione maggiore al dossier registrativo. Bms si è detta fiduciosa del programma globale di sviluppo del farmaco e delle sue prospettive cliniche.
Ipilimumab viene esaminato dall'Fda con la procedura di valutazione urgente (priority review), cioè in 6 mesi anziché ne i soliti 10. Il farmaco è anche oggetto dell'esame delle autorità regolatorie europee.

Il farmaco è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce a livello delle cellule del sistema immunitario. Si lega alla proteina CTLA-4 che si trova sulle cellule-T e che svolge un ruolo cruciale nel ridurre la risposte immunitaria naturale. Bloccandone l'attività, ipilimumab favorisce una migliore risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Lo scorso mese di giugno, in occasione del congresso ASCO di Chicago del 2010 sono stati presentati i risultati di uno studio di fase III nel quale ipilimumab ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale di 3,5 mesi (+34%) in pazienti colpiti dalla malattia in fase metastatica rispetto a quelli trattati con un'altra terapia sperimentale, la vaccinazione peptidica.

La sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con ipilimumab è stata del 46% (rispetto al 25% di coloro che avevano ricevuto l'altra terapia sperimentale), e a due anni è risultata del  24% (rispetto al 14% del braccio di controllo). I risultati di questo studio sono stati pubblicati sul NEJM.