GlaxoSmithKline e la danese Genmab hanno fatto sapere che l'FDA ha posposto di 3 mesi la deadline entro la quale prenderà una decisione circa l'approvazione del farmaco per la terapia delle leucemie. Il tempo aggiuntivo si rende necessario per verifiche di tipo chimico e produttivo. L'FDA in termini operativi, prenderà la decisione finale sull'approvazione del farmaco entro il prossimo 31 ottobre.

Lo scorso mese di gennaio, l'FDA aveva concesso al farmaco la priority review e poche settimane fa un panel di esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee dell'FDA aveva dato parere positivo (10 voti favorevoli e 3 contrari, 1 astenuto) al fatto che i dati finora disponibili (solo di fase II) sul ofatumumab fossero  ragionevolmente predittivi della sua efficacia clinica nei pazienti con leucemia linfatica cronica in caso in cui la malattia sia resistente alla precedenti terapie con fludarabina e alemtuzumab.

GSK ha acquisito da Genmab i diritti sul farmaco nel dicembre del 2006, attraverso un accordo del valore complessivo di 2,1 miliardi di dollari, una somma record. Alcuni analisti prevedono che nel giro di alcuni anni il farmaco potrebbe raggiungere vendite annue per circa 2 miliardi di dollari.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato che ha come bersaglio le molecole CD20 delle cellule dei linfociti B, che proliferano nei pazienti affetti da tumore, delle quali blocca la crescita.
CD20 è una proteina di membrana non-glicosilata che costituisce il marker di elezione per individuare i linfociti B maturi e le neoplasie B da essi derivate (linfomi B a cellule mature).
Qualora in commercio, Ofatumumab sarà in diretta competizione con Rituximab che agisce sullo stesso bersaglio biologico. A differenza di quest'ultimo che è chimerico, Ofatuzumab è interamente umanizzato.