L'americana Theravance ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" che motiva la non concessione di una nuova indicazione d'uso per telavancin (Vibatif) nei pazienti con polmonite nosocomiale.
L'agenzia americana ha richiesto all'azienda dati aggiuntivi per supportare la valutazione della mortalità per ogni causa quale end point primario di efficacia.
Gli studi condotti dall'azienda avevano incluso la risposta clinica quale end point primario e la mortalità per ogni causa quale end point secondario.
L'Fda ha anche chiesto lo sviluppo pediatrico del farmaco, vuole conoscere la ragione dell'aver presentati i dati dei due studi ATTAIN in maniera combinata e ha chiesto un aggiornamento sui dati di safety.
Benchè la raccolta e l'analisi di queste informazioni da parte dell'azienda sia già stata effettuata, l'analisi dei dati da parte dell'Fda è prevista nel corso della prima parte del 2010.
In Usa il farmaco è già approvato per la terapia delle infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee causate da batteri Gram-positivi, incluso lo Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA).
Una polmonite nosocomiale si verifica in circa il 5% dei pazienti ricoverati in reparti universitari e in oltre lo 10% A dei soggetti ricoverati in ospedale. La mortalità generale e del 35%, dei quali quasi la metà ha sviluppato la polmonite durante un periodo di ventilazione assistita.
Telavancin è un nuovo antibiotico lipoglipopeptide dal duplice meccanismo d'azione. Inibisce l'ultimo stadio della biosintesi del peptidoclicano, principale componente della membrana batterica, attraverso un meccanismo substrato-dipendente e si lega alla parete cellulare con elevata affinità.
Inoltre, l'antibiotico è capace di perturbare il potenziale di membrana della cellula batterica, incrementando la permeabilità della membrana stessa e favorendo la conseguente fuoriuscita di ATP e potassio. Un tale meccanismo d'azione multifunzionale gli conferisce vantaggiose proprietà antibatteriche.
Telavancin, ha azione battericida, è disponibile per via parenterale e viene somministrato once a day.
Theravance e Astellas Pharma hanno siglato un accordo di collaborazione della durata di 3 anni per la commercializzazione in Usa del farmaco.
Fda