La. Food and Drug Administration americana ha approvato l’utilizzo di ticagrelor anche oltre il primo anno dopo una sindrome coronarica acuta, considerato fino ad oggi lo standard e raccomandato dalle linee guida.

Adesso, dopo i primi 12 mesi dall’infarto, il farmaco potrà essere utilizzato alla dose di 60 mg. due volte al giorno per la prevenzione degli eventi cardiovascolari e per la prevenzione della trombosi dello stent. Ovviamente, sempre insieme all’aspirina (75-100 mg./die) nella cosiddetta Dual AntiPlatelet Therapy (Dapt).

Pochissimi giorni fa, nel corso del congresso europeo di cardiologia (Esc) questo schema terapeutico è stato consacrato dalle ultimissime linee guida della SCA–NSTEMI cioè l’infarto acuto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI = Non-ST elevation myocardial infarction). Quest’ultima è la forma di infarto meno grave che si verifica quando il volume del trombo è insufficiente a occludere l’arteria o lo è solo temporaneamente e la carenza di afflusso di sangue al muscolo cardiaco colpito (miocardio) è meno grave o è intermittente.

Recenti ricerche hanno dimostrato che nei 3 anni successivi all’attacco cardiaco 1 paziente su 5 subisce un ulteriore infarto, ictus o morte cardiovascolare, anche nel caso di pazienti che non manifestano sintomi dopo i primi 12 mesi.

L’approvazione americana deriva dai dati dello studio PEGASUS TIMI-54 pubblicato nel 2015 sul Nejm.. PEGASUS-TIMI 54: uno studio di outcome su larga scala che ha coinvolto oltre 21.000 pazienti e che ha valutato ticagrelor in compresse da 60 e da 90 mg verso placebo, in associazione a basso dosaggio di aspirina, nella prevenzione secondaria cronica di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno subito un infarto da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio.

Entrambi i dosaggi di ticagrelor si sono dimostrati efficaci nell’indurre una maggiore riduzione dell’incidenza dell’endpoint primario a 3 anni (33 mesi) rispetto al placebo (7.85% nel gruppo 90 mg, 7.77% nel gruppo 60 mg e 9.04% nel gruppo placebo; HR per ticagrelor 90 mg vs placebo: 0.85, IC 95% 0.75-0.96; p=0.008; HR per ticagrelor 60 mg vs placebo: 0.84; IC 95% 0.74-0.95; p=0.004). Anche il tasso di mortalità cardiovascolare è risultato inferiore, seppur in maniera non statisticamente significativa, con entrambi i dosaggi di ticagrelor rispetto al placebo, così come l’incidenza di infarto miocardico.

Questa nuova indicazione appena approvata dall’Fda potrà aumentare significativamente le vendite del ticagrelor sia aumentando la durata del trattamento, sia espandendo il numero dei pazienti che è possibile trattare perché sarà possibile mettere in terapia persone che hanno avuto un infarto oltre un anno addietro.

AstraZeneca punta molto su ticagrelor per la sua crescita e per contrastare la scadenza brevettuale dei propri blockbuster. Nelle previsioni aziendali, Brilinta, questo è il brand, nel 2023 dovrebbe arrivare a fatturare $3,5 miliardi.

Dopo una partenza lenta, il prodotto sta incominciando ad affermarsi e nell’ultimo trimestre il prodotto ha generato vendite mondiali di $144 milioni, in crescita del 23% sull’anno precedente. L’approvazione Fda e le nuove linee guida ESC, riconosciute a livello mondiale, daranno sicuramente un forte contributo alla crescita del farmaco.