11 a 1. Con questa maggioranza schiacciante, un panel di esperti dell'Fda ha votato a favore di un ampliamento dell'indicazione di tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), che comprenda anche la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Alla luce del parere positivo del comitato di esperti, l'agenzia regolatoria statunitense sta ora considerando la richiesta dell'azienda produttrice di modificare il foglietto illustrativo del prodotto includendo questa nuova indicazione.

Tiotropio è al momento il gold standard terapeutico e il farmaco più prescritto al mondo per il trattamento della BPCO. Poiché le riacutizzazioni possono peggiorare il decorso clinico della patologia, un farmaco come questo, che ne riduce in modo significativo il numero, può migliorare la prognosi e la progressione clinica della BPCO.
Secondo i membri del comitato di esperti, i due studi inclusi dall'azienda nella domanda di ampliamento dell'indicazione hanno fornito un'evidenza inequivocabile del beneficio del farmaco, attualmente impiegato negli Stati Uniti come la terapia giornaliera di mantenimento per il controllo dei sintomi della BPCO.

I dati presi in esame sono quelli di uno studio pivotal della durata di 6 mesi su 1.829 pazienti con BPCO (Veterans Affairs Study, 205.266) e gli endpoint secondari dello studio UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium), uno studio di 4 anni su circa 6.000 pazienti. Anche se quest'ultimo non ha raggiunto l'endpoint primario, i dati dei due trial presi nell'insieme dimostrano che il farmaco riduce in modo consistente il rischio di riacutizzazioni.

Il comitato ha anche riconosciuto che i dati erano adeguati per confermare la sicurezza del farmaco e dirimere la questione del possibile aumento del rischio di ictus ed eventi avversi cardiovascolari nei pazienti che assumono il farmaco. I dubbi relativi a questa possibilità erano stati sollevati da una metanalisi pubblicata l'anno scorso su JAMA, che aveva messo in discussione la sicurezza CV del farmaco.

I profilo di sicurezza di tiotropio è stato confermato da studi clinici che hanno arruolato oltre 17mila pazienti con BPCO e da un'esperienza post marketing che ha coinvolto oltre 16 milioni di pazienti.