L'Fda ha rilasciato un'avvertenza circa la possibilità che particelle estranee abbiano contaminato i lotti di alcuni farmaci di Genzyme: Cerezyme (imiglucerase), Fabrazyme (agalsidase beta), Myozyme (alglucosidase alpha), Aldurazyme (laronidase) e Thyrogen (thyrotropin alpha). Si tratta di residui di gomma e fibre del diametro di 120-500 micron derivati dal processo produttivo che, secondo l'agenzia americana, potrebbero essere presenti in meno dell'1% dei farmaci.

Anche se non sono stati riportati eventi avversi, l'Fda raccomanda di esaminare attentamente i contenitori perché un'ispezione visiva può significativamente ridurre il rischio di somministrare un farmaco con questi residui. L'azienda, che ha rilasciato una lettera per informare il personale sanitario, anche alla luce di un riesame del dossier clinico, conferma la sicurezza del farmaco.

Non c'è nessuna correlazione tra questa contaminazione e quella di origine virale verificatasi nel mese di giugno nell'impianto di Allston, un sobborgo di Boston (Massachusetts), e in via di risoluzione.


Comunicato Fda