L'Fda ha approvato l'antipsicotico ziprasidone (Geodon, Pfizer) per la terapia di mantenimento del disordine bipolare in pazienti adulti, in aggiunta al litio e al valproato.
L'approvazione si basa su uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, della durata di 6 mesi nel quale il farmaco è stato impiegato quale terapia di mantenimento in pazienti adulti con disordine bipolare di tipo I.
Dopo una fase in aperto di stabilizzazione della durata di 10-16 settimane in cui i pazienti venivano trattati con il farmaco, 240 pazienti sono stati randomizzati a continuare la terapia con ziprasidone in aggiunta a litio o valproato oppure hanno sostituito ziprasidone con placebo.
L'end point primario era l'incidenza di alterazioni dell'umore che richiedevano una terapia.
I risultati dello studio hanno dimostrato che ziprasidone, in aggiunta a litio o valproato, era superiore a quest'ultimo usato singolarmente. Nei sei mesi di trattamento, il 19,7% dei pazienti in ziprasidone ha richiesto un intervento farmacologico verso il 32,4 dei pazienti trattati unicamente con litio o valproato.
In Usa, ziprasidone è anche approvato per la terapia degli episodi maniacali acuti e misti associati al disordine bipolare, con o senza psicosi e per la terapia della schizofrenia.
Dal 2001, anno della sua approvazione, sono stati trattati oltre 2 milioni di pazienti.
Fda