Bristol-Myers Squibb ha annunciato che lo studio di fase III, in aperto, randomizzato condotto per valutare nivolumab rispetto a everolimus in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico, precedentemente trattati, è stato interrotto in anticipo in quanto sulla base della valutazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee) il farmaco ha raggiunto l’endpoint dimostrando una sopravvivenza globale superiore rispetto al controllo. L’azienda condividerà presto i dati con le autorità sanitarie.

“I risultati dello studio CheckMate -025 dimostrano un vantaggio nella sopravvivenza nel carcinoma renale avanzato, una malattia per la quale oggi le opzioni di trattamento sono limitate”, spiega Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Il nostro programma di sviluppo clinico di nivolumab mira a ridefinire le aspettative del trattamento per i pazienti con carcinoma renale avanzato, attraverso il miglioramento della sopravvivenza”.

Gli sperimentatori che hanno preso parte al CheckMate -025 sono stati informati della decisione di interrompere la fase di confronto dello studio. Bristol-Myers Squibb si è inoltre attivata per permettere che i pazienti eleggibili siano informati della possibilità di proseguire o iniziare il trattamento con nivolumab nell’estensione in aperto dello studio, in linea con l’impegno dell’azienda a consentire ai pazienti l’accesso a nivolumab e offrire la possibilità di una sopravvivenza a lungo termine. L’azienda completerà la valutazione dei dati dello studio CheckMate -025 e lavorerà insieme agli sperimentatori per la presentazione e pubblicazione dei risultati.

Lo studio CheckMate -025
CheckMate -025 è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, condotto su  nivolumab vs everolimus  in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, precedentemente trattati. Lo studio ha randomizzato 821 pazienti a ricevere nivolumab (3 mg/kg) per via endovenosa ogni due settimane o everolimus (10 mg/die) per via orale fino alla progressione della malattia o alla comparsa di episodi di tossicità non tollerabile. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Nivolumab
Le cellule tumorali possono servirsi di vie ‘regolatorie’ del segnale intracellulare, come quelle di ‘checkpoint’, per nascondersi dal sistema immunitario e proteggere il tumore dall’attacco immunitario. Nivolumab è un inibitore sperimentale del ‘checkpoint’ immunitario PD-1 (programmed death-1), completamente umano, che si lega al recettore di ‘checkpoint’ PD-1 espresso sulle cellule T attivate.
Bristol-Myers Squibb ha un ampio programma di sviluppo globale per testare nivolumab in molti tipi di tumore con più di 35 studi – in monoterapia o in combinazione con altre terapie – nei quali sono coinvolti più di 7.000 pazienti arruolati in tutto il mondo. Tra questi vi sono molti studi potenzialmente registrativi nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), nel melanoma, nel carcinoma renale (RCC), nel tumore testa-collo, nel glioblastoma e nel linfoma non-Hodgkin.