Pneumologia

Asma severo, risultati contrastanti per due studi di fase III con lebrikizumab

Roche ha annunciato oggi i risultati preliminari di due studi identici di fase III denominati LAVOLTA I e II. Si tratta di due studi multicentrici, randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, che hanno valutato efficacia e sicurezza di lebrikizumab in soggetti con asma severo. In solo uno dei due trial il farmaco ha raggiunto l'end point primario (miglioramento FEV 1)

Roche ha annunciato oggi i risultati preliminari di due studi identici di fase III denominati LAVOLTA I e II.

Si tratta di due studi multicentrici, randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, che hanno valutato  efficacia e sicurezza di lebrikizumab in soggetti con asma severo.

Lebrikizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato sviluppato da Roche per bloccare in maniera mirata l’azione dell’interleukina-13 (IL-13), una citochina che svolge un’azione chiave nei processi infiammatori delle vie aeree e nella fisiopatologia dell’asma in alcuni soggetti. Sono in corso studi clinici nell’asma, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella dermatite atopica (DA) e nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

LAVOLTA I ha raggiunto il suo endpoint primario mostrando una riduzione significativa del tasso di riacutizzazioni dell’asma in soggetti con livelli più alti di periostina sierica o di eosinofili ematici, entrambi biomarcatori di infiammazione delle vie aeree. Inoltre, questo studio ha dimostrato un miglioramento significativo della funzionalità respiratoria misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). L’effetto osservato per gli endpoint primari e secondari è stato tuttavia inferiore a quello riscontrato nei trial di fase II su lebrikizumab.

Al contrario, i risultati sulla riduzione delle riacutizzazioni osservati in LAVOLTA II non hanno raggiunto un risultato statisticamente significativo.
In nessuno dei due studi sono stati osservati nuovi aspetti da segnalare in merito alla sicurezza.

“Eravamo fiduciosi che questi studi identici avrebbero confermato i risultati di fase II in quanto esiste ancora un significativo unmet need per i soggetti con asma severo” ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questi risultati richiedono ulteriori approfondimenti e sono in corso analisi per comprenderli meglio e stabilire i prossimi passi”.
I risultati degli studi verranno presentati in occasione dei prossimi convegni medici.

Gli studi LAVOLTA
LAVOLTA I e II sono due studi identici di fase III,  multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, disegnati per valutare efficacia e sicurezza di lebrikizumab in soggetti con asma severo non controllato nonostante terapia standard con un corticosteroide per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo. Questi studi nel loro insieme hanno coinvolto oltre 2.100 soggetti in 28 paesi.
L’endpoint primario di entrambi gli studi era il tasso di riacutizzazioni dell’asma nel corso di 52 settimane. La valutazione degli endpoint primari e secondari si è basata su un sottogruppo di soggetti con livelli più alti di periostina sierica o di eosinofili ematici.