La profilassi pre-esposizione, nota anche come PrEP, sembra essere efficace nell'impedire la trasmissione in anticipo del virus dell'HIV, sia se utilizzata a richiesta che nell'opzione a dosaggio giornaliero. E' quanto evidenzia uno studio francese presentato ad Amsterdam da Jean-Michel Molina dell'Università di Parigi alla 22a Conferenza internazionale sull'AIDS ( AIDS 2018) in cui durante i mesi di follow up non ci sono state nuove infezioni da HIV nelle 1628 persone che hanno preso parte allo studio. I dati sono stati confermati anche da uno studio belga e da uno olandese.

Lo studio francese
Lo studio "Prévenir" (prevenzione) sta raccogliendo dati sui modi migliori per fornire la PrEP nelle regione Île-de-France, che comprende Parigi e le sue periferie.
I ricercatori sperano di dimostrare che se un numero di persone superiore a 3.000 utilizza la PrEP ci sarà un netto calo delle diagnosi di HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini.

Molina ha presentato i dati del primo anno (da maggio 2017) dello studio triennale. Sono state reclutate 1628 persone, quasi tutte (98,8%) sono uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini. Sono stati arruolati dodici uomini e donne eterosessuali e otto persone transgender.
La maggior parte dei partecipanti ha tra i 30 e i 40 anni, poco più della metà non ha partner sessuali regolari e il 57% aveva usato la PrEP prima di iscriversi a Prévenir.

I partecipanti possono scegliere se seguire il programma di dosaggio su richiesta (a volte indicato come dosaggio 'event-driven' o 'event-based') che è stato convalidato nello studio IPERGAY o utilizzare il dosaggio giornaliero, che è più comunemente usato in altre parti del mondo.

Il dosaggio su richiesta comporta l'assunzione di una doppia dose di PrEP (due pillole) da 2 a 24 ore prima di fare sesso, e successivamente ulteriori pillole alle 24 e alle 48 ore dopo la doppia dose. In caso di sesso per diversi giorni consecutivi, una pillola dovrebbe essere assunta ogni giorno fino a 48 ore dopo l'ultimo rapporto sessuale. Il farmaco assunto contiene tenofovir più emtricitabina.

Al momento dell'iscrizione, la dose a richiesta è stata scelta del 54,6% e giornaliera del 45,4%. Il numero scelto “on-demand” è molto più alto rispetto agli studi belgi e olandesi, presentati nella stessa sessione congressuale.

Ci sono state alcune differenze nei profili di coloro che hanno scelto le due opzioni. Coloro che hanno scelto il dosaggio giornaliero tendono ad avere più partner sessuali (15 negli ultimi tre mesi) e a usare meno il preservativo (tre volte nelle ultime quattro settimane) rispetto a quelli che scelgono il dosaggio a richiesta (dieci e due, rispettivamente).

Sebbene lo studio sia stato aperto per un anno, il periodo medio (medio) di follow-up è di sette mesi. Molina ha presentato i dati su 506 e 443 persona/anno di follow-up nei gruppi su richiesta e giornalieri, rispettivamente.

I risultati
Ci sono state zero infezioni in entrambi i gruppi. L'incidenza annuale nel gruppo su richiesta è stata 0 ( intervallo di confidenza al 95% 0-0,7) e nel gruppo giornaliero 0 (intervallo di confidenza al 95% 0-0,8). I ricercatori stimano che finora sono state evitate 85 infezioni da HIV in questa coorte di 1628 persone.

In base all'autovalutazione, il 96,2% degli atti sessuali segnalati da persone che assumono la PrEP on-demand sono stati "coperti" dalla PrEP, il che significa che la persona ha assunto le dosi raccomandate prima e dopo il rapporto sessuale. La percentuale equivalente per quelli che assumono la PrEP giornaliera è del 95,8%.

I preservativi sono stati usati durante il 22% e il 19% degli atti sessuali, rispettivamente in quelli che utilizzano la PrEP on-demand e giornaliera.
Nel corso del primo anno di studio, mentre il numero medio di partner è diminuito, il sesso senza preservativo è aumentato negli utenti della PrEP su richiesta, da una media di due a quattro volte nelle ultime quattro settimane; negli utenti quotidiani di PrEP, da tre a sei volte.

Tuttavia, nessuna persona è realmente arrivata a un follow up di un anno intero, quindi questi risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Ci sono state undici infezioni da epatite A, C o E (un'incidenza di poco più dell'1% in entrambi i bracci di trattamento).

Gli effetti collaterali e i risultati anormali dei reni sono stati limitati, senza differenze tra i gruppi e il tasso di abbandono è stato basso, pari al 3,3% all'anno.

Secondo i ricercatori questi dati rafforzano la sicurezza e l'efficacia della PrEP on-demand (attualmente supportata dalle linee guida della European AIDS Clinical Society e degli organismi nazionali in Francia, Regno Unito, Canada e Australia).

I dati del Belgio e dell’Olanda
Uno studio belga sulla PrEP on-demand o quotidiana, noto come Be-PrEP-ared ha reclutato 197 uomini gay e tre donne transgender. In contrasto con la Francia, oltre i tre quarti ha scelto il dosaggio giornaliero, mentre un quarto ha scelto l'offerta on-demand. Sebbene i numeri siano piccoli, l'aderenza sembra essere più scarsa nel gruppo su richiesta (circa il 70% degli atti sessuali coperti da PrEP).

Nonostante alti livelli di comportamento a rischio auto-riferito e un'alta incidenza di infezioni trasmesse sessualmente, non si sono verificate infezioni da HIV nei primi 12 mesi di follow-up. Questi sono risultati intermedi e lo studio continua.

L'assetto dello studio PrEP olandese (AmPrEP) è simile. Tra agosto 2015 e marzo 2018, sono stati iscritti al trial 370 gay e due transgender, con il 73% che ha scelto la PrEP giornaliera e il 27% on-demand. Come riportato in precedenza, c'è stato un caso molto insolito di un uomo che assumeva quotidianamente la PrEP ed ha acquisito l'infezione da HIV.

Lo studio olandese ha avuto un follow up più lungo pari a due anni, per cui i ricercatori sono in grado di fornire dati più significativi sulle persone che cambiano tra i regimi di dosaggio. Nei primi due anni di assunzione della PrEP, il 49% di coloro che hanno iniziato con il dosaggio a richiesta e il 20% di quelli che hanno iniziato con la somministrazione giornaliera hanno cambiato regime almeno una volta. I più giovani erano più propensi a cambiare.

I ricercatori hanno evidenziato che l'elevato numero di cambi mostra come le esigenze degli utenti della PrEP variano e suggeriscono il valore di un approccio centrato sul soggetto che la utilizza.

Molina JM et al. Incidence of HIV-infection in the ANRS Prevenir Study in the Paris Region with daily or on demand PrEP with TDF/FTC. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract WEAE0406LB, 2018.

Vuylsteke B et al. Daily or event-driven PrEP? Interim results of “Be-PrEP-ared”, a PrEP demonstration project among men who have sex with men in Belgium. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract THPEC320, 2018.

Hoornenborg E et al. Different PrEP modalities for different people: switches between daily and event-driven PrEP among MSM and TGP. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract LBPEC034, 2018.

Ti è piaciuto l'articolo? Condividilo: