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Ebola, fa sperare il siero ZMapp ma dati insufficienti per i pochi pazienti disponibili

Secondo i risultati iniziali dello studio PREVAIL II, il cocktail di anticorpi monoclonali ZMapp, sviluppato contro Ebola, sembra promettente e ben tollerato. Il problema Ŕ che dopo che l'epidemia Ŕ stata debellata i ricercatori non sono riusciti ad arruolare un numero sufficiente di pazienti tale da dimostrare con certezza l'efficacia del trattamento. I risultati iniziali dello studio sono stati presentati a Boston in occasione della conferenza mondiale sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI).

Secondo i risultati iniziali dello studio PREVAIL II, il cocktail di anticorpi monoclonali ZMapp, sviluppato contro Ebola, sembra promettente e ben tollerato. Il problema è che dopo che l’epidemia è stata debellata i ricercatori non sono riusciti ad arruolare un numero sufficiente di pazienti tale da dimostrare con certezza l’efficacia del trattamento. I risultati iniziali dello studio sono stati presentati a Boston in occasione della conferenza mondiale sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI).

ZMapp è un siero ottenuto mescolando tre diversi tipi di anticorpi sviluppati specificatamente per combattere ebola. Il problema di ebola, infatti, è che il corpo umano produce gli anticorpi per combatterlo troppo lentamente e in maniera poco efficace. L’idea alla base di ZMapp è di fornire al sistema immunitario gli anticorpi giusti per combattere il virus più rapidamente e in maniera più efficace.

Questi anticorpi sono stati ricavati per la prima volta da alcuni topi ai quali era stata iniettata una delle proteine che compongono il virus ebola. Una volta estratti, gli anticorpi vengono “umanizzati”. A questo punto i geni che codificano per i tre anticorpi vengono inseriti in alcune specie di piante di tabacco mediante un virus che tipicamente infetta la pianta, come per esempio il comune virus del mosaico del tabacco. Una volta infettata da questo virus vettore, la pianta si riveste di foglioline 'intrise' del principio attivo del farmaco. Le foglie del tabacco Ogm contengono dunque elevate quantità del principio attivo che può essere facilmente purificato con una procedura rapida e poco costosa.

Lo studio PREVAIL II era stato lanciato lo scorso marzo dal ministero della salute della Liberia in collaborazione con National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) del National Institute of Health. In seguito, sono stati inclusi nella collaborazione anche gruppi di ricerca in Sierra Leone e Guinea e l’organizzazione di ricerca francese INSERM.

Il trial ha arruolato 72 adulti e bambini con infezione confermata da virus Ebola provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone e Stati Uniti. L’obiettivo iniziale dei ricercatori era di arruolare 200 pazienti, ma alla fine di gennaio 2016 è stato interrotto l’arruolamento in quanto l’epidemia era stata debellata. I pazienti arruolati avevano ricevuto le cure standard e la metà era stata assegnata in modo casuale a ricevere tre infusioni endovena di ZMapp somministrate a distanza di tre giorni una dall’altra.

I ricercatori hanno confrontato il numero di decessi in ogni gruppo a 28 giorni dopo l’arruolamento. Dei 71 pazienti inclusi nelle analisi, 21 sono deceduti. Di questi, 13 facevano parte dei 35 pazienti trattati solo con le cure standard e 8 dei 36 soggetti assegnati a ricevere ZMapp. La differenza non era statisticamente significativa.
Al basale, entrambi i gruppi avevano livelli elevati di virus e questo aumentava il rischio di decesso. 16 di 30 soggetti con livelli elevati di virus sono deceduti rispetto a 5 di 44 soggetti con livelli virali ridotti. Dei pazienti con livelli virali elevati, il 60% di quelli che avevano ricevuto solo le cure standard sono deceduti, rispetto al 47% dei pazienti trattati con ZMapp. Nel gruppo con livelli virali ridotti, il 20% di quelli deceduti era stato trattato con solo le cure standard e e il 5% con ZMapp. In generale, indipendentemente dai livelli virali, i soggetti trattati con ZMapp hanno ottenuto migliori risultati, anche se non statisticamente significativi.

Gli esperti si augurano di poter seguire i partecipanti sopravvissuti per un altro anno per valutare il potenziale di ZMapp. Intanto, le collaborazioni per continuare lo sviluppo della terapia continueranno fino all’eventuale approvazione dell’Fda.

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