L’Ema ha approvato l’estensione delle indicazioni dell’antipsicotico di seconda generazione aripiprazolo per includere il trattamento degli episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.

L’efficacia del farmaco è stata valutata in uno studio della durata di 30 settimane, controllato con placebo, che ha arruolato 296 bambini e adolescenti che presentavano episodi maniacali o misti del disturbo bipolare di tipo I, che rispettavano i criteri DSM-IV, che avevano o meno caratteristiche psicotiche e con un punteggio Y-MRS ≥20 al basale.

Nello studio, aripiprazolo si è dimostrato superiore al placebo nel modificare il punteggio Y-MRS a 4 e 12 settimane, rispetto al basale .

La dose del farmaco raccomandata nella nuova indicazione è di 10 mg/die, sia a digiuno che a stomaco pieno. Il trattamento dovrebbe essere iniziato somministrando 2 mg del farmaco utilizzando una soluzione orale del medicinale da 1 mg/ml per un periodo di 2 giorni, aumentando la dose a 5 mg per i due giorni successivi fino ad arrivare alla dose raccomandata da 10 mg. Il trattamento dovrebbe durare il minimo necessario per controllare i sintomi e non dovrebbe superare le 12 settimane.

Nello studio, la frequenza e il tipo di effetti collaterali negli adolescenti con disordine bipolare erano simili a quelli osservati negli adulti tranne che per sonnolenza, disordine extrapiramidale, acatisia, fatigue, dolore addominale, aumento frequenza cardiaca, aumento di peso e dell’appetito, contrazioni muscolari e discinesia. I pazienti più giovani presentano un rischio aumentato di eventi avversi, rispetto agli adulti, quando trattati con il farmaco. Il medicinale non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 13 anni.

Aripiprazolo è già indicato nei pazienti affetti da schizofrenia a partire dai 15 anni e nel disturbo bipolare di tipo I, per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti adulti (a partire dai 18 anni) che hanno risposto al medicinale in passato.

Aripiprazolo è un antipsicotico atipico. Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’azione, si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose. Ciò interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai neurotrasmettitori. Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come “agonista parziale” per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (anche nota come serotonina). Ciò significa che aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando questi recettori, ma meno fortemente rispetto ai neurotrasmettitori. Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l’aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.