Si è conclusa la due giorni romana dedicata al futuro normativo delle ATMP, evento realizzato su iniziativa dell’On. Simona Loizzo della XII Commissione Affari Sociali, e organizzato da Ladies First.

Molti i temi affrontati dal panel di esperti per discutere delle enormi potenzialità e al contempo delle grandi sfide rappresentate dalle terapie innovative in ambito regolatorio.

Nei prossimi tre anni si prevede l’arrivo di 28 nuove ATMP, oggi che nella pratica clinica ne sono disponibili e rimborsate 8. E già il sistema si interroga e sottolinea l’urgenza di identificare una via per la sostenibilità del sistema, necessaria a garantirne l’erogazione ai pazienti che ne hanno bisogno, specialmente, in prospettiva, in campo oncologico.

Si tratta di un ambito complesso, che vede Centri di erogazione delle CAR T non omogeneamente distribuiti sul territorio, quindi potenziali disuguaglianze nella fruizione del diritto alla salute dei cittadini. E allo stesso tempo si avverte da tutti gli addetti ai lavori la necessità di presidiare e potenziare il Fondo per i Farmaci Innovativi: qualora rimanesse nei limiti attuali, potrebbero presentarsi seri problemi di copertura per le 8 terapie già disponibili e per quelle in arrivo.

A fianco della problematica della copertura finanziaria si pone l’altrettanto rilevante questione della scadenza dell’innovatività. Negli altri paesi europei le terapie avanzate non sono soggette a “scadenza” come attualmente avviene in Italia e come sarebbe logico dal momento che l’innovatività, una volta riconosciuta, non dovrebbe essere rimessa in discussione o tolta. E non è nemmeno pensabile che l’uscita dal Fondo Innovativi possa riversare i costi delle terapie sulle Regioni, alcune in situazioni difficili o in piano di rientro, quindi di fatto non in grado di sostenerli.

Da molti degli interventi in programma e dalle Tavole Rotonde, è emerso in modo lampante quanto sia fondamentale lavorare sulla programmazione sanitaria, su aspetti organizzativi e riallocazione delle risorse per superare l’impatto della perdita dell’innovatività e identificare le coperture finanziarie che garantiscano continuità delle cure ai pazienti.

“È necessario un adeguamento dei DRG”, sottolinea l’On. Loizzo a margine dell’evento. “E non solo, occorre rivedere i criteri di accreditamento dei Centri e il loro numero a livello nazionale, trovando un equilibrio tra prossimità delle cure ed esigenze organizzative ed economiche legate alla loro gestione. Da ultimo, ma non ultimo, ritengo importante interrogarsi sui tempi che riconoscono e salvaguardano l’innovatività, chiedendoci se non sia necessario superare l‘attuale limite dei tre anni.” “Sarà mio impegno esplorare tutte le vie percorribili affinché si raggiunga l’obiettivo concreto di normare a lungo termine l’innovazione nel nostro Paese” conclude l’On. Loizzo.

Intervenire in tempo, rendere disponibili le terapie a tutti coloro che ne hanno bisogno, garantire assistenza, sicurezza e sostenibilità a medio-lungo termine, questi sono gli elementi sui quali lavorare in modo sinergico e con grande senso di urgenza”, hanno convenuto gli esperti. La terapia CAR T è un percorso che ha un iter circolare, nel quale il paziente “diventa” terapia e il fattore tempo è determinante. Per questo occorre trovare insieme al mondo clinico, alle istituzioni e agli enti regolatori preposti, modelli organizzativi, gestionali e di programmazione in grado di armonizzarsi fra loro, a vantaggio di pazienti e delle loro famiglie e di tutto il sistema salute.

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