Ricerca clinica in Italia a rischio, lo dice il "libro bianco sulla ricerca clinica indipendente" 

E' un quadro allarmante sul futuro della ricerca clinica quello che emerge dal Libro Bianco "Il valore della ricerca clinica indipendente in Italia" realizzato dalla Fondazione FADOI (Federazione dei dirigenti ospedalieri internisti) e dalla Fondazione Roche, in collaborazione con SDA Bocconi, presentato oggi a Roma presso il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico.

La ricerca clinica rappresenta un asset strategico per il nostro Paese e ha un valore scientifico, sociale, etico ed economico per i cittadini, per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e per l’intero Sistema. Tuttavia, in Italia non sembra godere di ottima salute considerando che il numero delle sperimentazioni cliniche indipendenti si è ridotto del 50% negli ultimi 8 anni.

Un’ulteriore svolta negativa potrebbe arrivare dal riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica, che introducendo misure sul conflitto di interessi potrebbe deprimere ancor più il settore della ricerca, annullando i benefici per i pazienti e per il SSN che oggi derivano dai finanziamenti che le aziende farmaceutiche destinano alla ricerca tramite la collaborazione con le istituzioni ospedaliere.

Questo quadro allarmante sul futuro della ricerca clinica è contenuto nel Libro Bianco “Il valore della ricerca clinica indipendente in Italia” realizzato dalla Fondazione FADOI (Federazione dei dirigenti ospedalieri internisti) e dalla Fondazione Roche, in collaborazione con SDA Bocconi, presentato oggi a Roma presso il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico. Il Libro Bianco ricorda l’esiguità dei finanziamenti pubblici che l’Italia destina alla ricerca in generale, pari a circa 1,35% del Pil contro una media UE del 2,07%.

 Ancora minore è l’impegno nei confronti della ricerca clinica, che ha nella cura delle malattie l’obiettivo primario. Dai dati elaborati dal Cergas-SDA Bocconi, emerge che nel 2016 i finanziamenti per la ricerca clinica sono ammontanti a oltre 788 milioni di euro, di cui il 7,5% erogato dallo Stato, l’89% dalle aziende private e il resto da fondi UE e dai cittadini tramite il 5 per mille. Nel 2017, sul totale di circa 753 milioni, la quota a carico dello Stato (attraverso AIFA e Ministero della Salute) è scesa all’1%, mentre il contributo delle aziende è salito al 95,86%. In media negli ultimi cinque anni (2014-2018) le imprese hanno finanziato il 92% della ricerca clinica mentre il contributo pubblico è stato del 4%.

Eppure, il settore della ricerca medica contribuisce in modo significativo all’economia del Paese, con posti di lavoro qualificati, alto livello di conoscenza, miglior benessere della popolazione. I calcoli sui margini economici per il SSN, derivanti dalla partecipazione di aziende ospedaliere pubbliche alla sperimentazione clinica sponsorizzata dall’industria farmaceutica, indicano un effetto moltiplicatore di 1 a 2,2 (ogni euro pagato dallo sponsor per compensi e fornitura di farmaci vale 2,2 euro per il SSN), generando risparmi per costi pubblici evitati che potrebbero essere reimpiegati nella ricerca non-profit.

Il decreto legislativo n. 52/2019, attuativo della legge n. 3/2018 (c.d. Legge Lorenzin), rischia di rappresentare lo spartiacque negativo per il futuro della sperimentazione clinica in Italia. I medici, scienziati e accademici che hanno recentemente lanciato l’allarme con un Position Paper sottoscritto da 23 Associazioni, Società  scientifiche e fondazioni, denuncia in particolare le ultime righe del comma 4 dell’art. 6 del decreto che, per garantire l’assenza di conflitti di interesse degli scienziati sperimentatori con l’azienda titolare del farmaco oggetto di studio, impone “l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore”. Un approccio che sembra avallare una “cultura del sospetto”, che scoraggia la partecipazione degli scienziati italiani a panel di ricerca anche internazionali, per il rischio di vedere compromessa la propria credibilità ogni volta che devono autocertificare proprie situazioni personali e professionali.

E’ necessaria la massima trasparenza, favorita magari da registri online pubblici: “E’ auspicabile quindi che l’applicazione del D.Lgs n. 52/2019 in tema di conflitti di interessi sia fatta in un’ottica non restrittiva, tenendo conto degli interessi comuni e in modo da non limitare la ricerca clinica in Italia, sia indipendente che sponsorizzata”.

“La ricerca è al centro di molte delle attività che Fondazione Roche sostiene con forte impegno, non solo sotto forma di finanziamenti per la comunità scientifica, ma anche attraverso iniziative di formazione e informazione per far comprendere quanto condurre una ricerca di qualità sia prezioso per i giovani, per gli scienziati, per i pazienti e per l’intero Paese – afferma Mariapia Garavaglia, Presidente di Fondazione Roche – pertanto siamo convinti che promuovere una giusta e sana collaborazione tra pubblico e privato possa fare la differenza in quanto garantisce benefici sia a livello economico, sia di soluzioni sempre più efficaci per la salute del nostro Paese”.

“Come medici, che quotidianamente ci confrontiamo per la cura dei nostri malati – commenta Andrea Fontanella, Presidente FADOI – non possiamo trascurare il fatto che una ricerca clinica ben organizzata e competitiva consenta ai nostri pazienti di accedere alle terapie innovative, spesso più efficaci. La ricerca e l’assistenza sono legate da un circolo virtuoso: la ricerca trae le sue idee dai bisogni dell’assistenza, e quest’ultima beneficia dei risultati della ricerca. Inoltre, il medico che fa ricerca spesso cura meglio perché abituato a confrontarsi con la conoscenza più evoluta”.

Durante la tavola rotonda di chiusura è stato affrontato il tema della ricerca clinica indipendente da diversi punti di vista, in base all’appartenenza politica, aprendo così un dibattito costruttivo volto a cercare soluzioni in grado di immettere valore nel Sistema Salute grazie a una giusta e etica collaborazione tra pubblico e privato.

“Le decisioni che le nostre Istituzioni sono chiamate a prendere, e che non sono più differibili, saranno estremamente importanti per il destino della ricerca clinica nel nostro Paese – conclude Dario Manfellotto, Presidente eletto FADOI – in un mondo che corre così velocemente, mi auguro vivamente che si proceda presto, e soprattutto bene. Crediamo che questo Libro Bianco, scritto e curato da chi tutti i giorni si occupa di ricerca, possa essere un utile contributo per questo fondamentale obiettivo”.