Roche ha annunciato di aver contattato la Cochrane Collaboration, proponendo di istituire un comitato consultivo super partes per esaminare i dati sul suo antivirale oseltamivir. La mossa è la risposta  all’iniziativa del gruppo non-profit , che ha chiesto di recente il boicottaggio di tutti i prodotti del colosso svizzero fino a quando l'azienda non renderà pubblici tutti i dati degli studi sul farmaco, e alla campagna lanciata a fine ottobre dal Brisith Medical Journal (Bmj) che ha addirittura creato un sito web dedicato alla questione oseltamivir.

Molti governi di tutto il mondo hanno accumulato scorte di  oseltamivir per far fronte all’eventuale scoppio di una pandemia influenzale, ma alcuni ricercatori e critici affermano che le prove a supporto dell’efficacia del farmaco non sono evidenti.

Daniel O'Day, Chief operating officer della divsione farmaceutica di Roche propone nella sua lettera di creare una commissione formata da esperti del mondo accademico e delle istituzioni private per concordare quali siano le analisi utili per valutare il ruolo di oseltamivir per la salute pubblica."Pensiamo che un comitato consultivo sarebbe uno strumento adeguato, equo e trasparente per gestire questo dibattito", ha osservato O'Day. Il manager ha aggiunto che ci deve essere un equilibrio tra la trasparenza e la necessità di tutelare la privacy del paziente, rispettare la sensibilità commerciale, nonché garantire il valore di ogni analisi statistica.

Nel dicembre 2009, Roche aveva promesso pubblicamente di rendere noti tutti gli studi clinici fatti su oseltamivir, in risposta a un’importante indagine realizzata dal Bmj e di due ricercatori del Nordic Cochrane Centre, Peter Doshi e Tom Jefferson.
L'inchiesta non aveva trovato prove evidenti che il farmaco impedisse complicanze dell’influenza quali la polmonite nelle persone sane. Inoltre aveva sollevato seri dubbi sull'accesso ai dati sui farmaci, all’impiego di ghost writer sulla stesura degli studi da pubblicare.
Da allora, Roche ha fornito alcuni nuovi dati alla Cochrane, ma  non ha ancora reso disponibile l'intero insieme dei risultati dei trial su oseltamivir.

Quel che ora si sa è che sono stati fatti almeno 123 studi sull’antivirale e che la maggior parte (il 60%) dei dati dei trial clinici completati sono ancora inediti. Le preoccupazioni principali  dei ricercatori della Cochrane riguardano "la probabile sopravvalutazione dell’efficacia e l'apparente sottosegnalazione di effetti avversi potenzialmente gravi”.

Nel frattempo, oseltamivir è diventato un grande successo commerciale per Roche – solo nel 2009 le vendite hanno sfiorato i 3 miliardi di dollari - ed è stato aggiunto alla lista dei farmaci essenziali secondo l'Organizzazione mondiale della sanità.
Poco meno di un mese fa, il Bmj è tornato sulla questione e ha accusato senza mezzi termini la multinazionale di ‘fare melina’ e non rispettare l’impegno preso quasi tre anni fa. In un editoriale pubblicato a fine ottobre, Fiona Godlee, editor in chief della rivista, ha esortato Roche a onorare la promessa di rendere pubblici i dati sul suo antinfluenzale per consentirne l’analisi da parte di esperti indipendente.

Con una lettera aperta a Sir John Bell, professore emerito di Medicina all’Università di Oxford, ma anche direttore non esecutivo di Roche, la Godlee fa notare che sono stati spesi miliardi di sterline di denaro pubblico per oseltamivir e ancora non si è potuto operare un controllo indipendente, opportuno e necessario, sulle prove di efficacia e sicurezza dell’antivirale.

Nel suo intervento, la Godlee fa appello al professor Bell perché la eserciti la sua influenza sui colleghi del board di Roche e aggiunge che " rifiutando di diffondere dati di enorme interesse pubblico, la multinazionale si pone al di fuori della cerchia delle aziende farmaceutiche responsabili. Rendendo disponibili i dati, farebbe invece molto per recuperare la fiducia di medici e pazienti nell’azienda e nel suo consiglio di amministrazione".

La lettera è pubblicata sul sito del Bmj assieme alla corrispondenza tra il team della Cochrane e Roche, i Centres for Disease Control (CDC) di Atlanta e l'Organizzazione mondiale della sanità, nell’ambito di una campagna sulla trasparenza dei dati, il cui obiettivo è persuadere il gigante elvetico a concedere finalmente il pieno accesso a tutti i dati su oseltamivir a medici e pazienti.

L’articolo del direttore, peraltro, arriva sulla scia di una misura dell’agenzia europea del farmaco (Ema), che ha avviato una procedura di infrazione nei confronti dell’azienda per indagare sulle carenze nelle segnalazioni relative alla sicurezza, tra cui circa 80.000 segnalazioni sulle sospette reazioni avverse al farmaco.

La Godlee è, inoltre, tra i 28 firmatari di un’altra lettera pubblicata sul Times il 30 ottobre in cui si invitano le aziende farmaceutiche a "confessare" e rendere disponibili ai professionisti del settore sanitario i dati degli studi clinici sui farmaci attualmente in uso.

Nel frattempo, anche la pressione da parte della politica, quanto meno nel Regno Unito, sta aumentando. Una settimana prima della pubblicazione dell’editoriale sul Bmj, Sarah Wollaston, medico e deputato conservatore, ha sollevato la questione in Parlamento, mentre il ministro della Salute Norman Lamb ha accettato di incontrare gli esperti per discutere il tema dell'accesso ai dati degli studi clinici.

Dal canto suo Bell ha fatto saper  di aver passato la palla nelle mani di Roche e di essere in attesa di una risposta. Ed ecco ora arrivare la proposta dell’azienda di creare un comitato ‘al di sopra delle parti’ per riesaminare tutti i dati. Sarà sufficiente per mettere a tacere i critici e chi, come il Bmj e la Cochrane, ha accusato di reticenza la big pharma? Vedremo. Per ora, dalla rivista e dalla Cochrane nessun commento.

F. Godlee. Clinical trial data for all drugs in current use. BMJ, 2012; 345 (oct29 2): e7304. Do: 10.1136/bmj.e7304
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Alessandra Terzaghi

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