Roma, AFI organizza due giornate di studio su farmacovigilanza & regolatorio

In occasione dei grandi cambiamenti del sistema nazionale ed europeo di farmacovigilanza (rispettivamente Rete Nazionale di Farmacovigilanza ed EudraVigilance) e alla continua evoluzione della normativa farmaceutica, la capitale ospita due giornate di studio il 27 e il 28 febbraio organizzate da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), presso il Grand Hotel Plaza.

In occasione dei grandi cambiamenti del sistema nazionale ed europeo di farmacovigilanza (rispettivamente Rete Nazionale di Farmacovigilanza ed EudraVigilance) e alla continua evoluzione della normativa farmaceutica, la capitale ospita due giornate di studio il 27 e il 28 febbraio organizzate da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), presso il Grand Hotel Plaza.

Il primo incontro si apre con la Farmacovigilanza, martedì 27 febbraio, organizzata dal GdL di Farmacovigilanza di AFI; le importanti modifiche del sistema nazionale ed europeo hanno coinvolto operatori che lavorano nell’ambito della farmacovigilanza sia nelle aziende farmaceutiche che nel settore pubblico (Istituzioni e ospedali).

Durante questa giornata verranno discussi  argomenti quali: le novità della Rete Nazionale di Farmacovigilanza ed EudraVigilance; cambiamenti in essere per le ispezioni di farmacovigilanza, impatto aziendale delle Misure di Minimizzazione del Rischio, attività quotidiana dei centri regionali di farmacovigilanza ed il sistema di qualità di farmacovigilanza per i titolari AIC; inoltre si parlerà del coinvolgimento di pazienti e associazioni di pazienti su argomenti inerenti la farmacovigilanza grazie all’esperienza di EUPATI.

Alcune di queste tematiche verranno direttamente discusse da rappresentanti di AIFA, che faranno anche da moderatori durante tutta la giornata garantendo e permettendo un confronto di elevato interesse sia per gli addetti ai lavori, che per operatori in altri settori come: affari regolatori, assicurazione qualità, servizio scientifico.

AFI ed il comitato organizzatore, accogliendo la richiesta di molti operatori nel settore, hanno strutturato tale giornata al fine di chiarire in maniera approfondita i risvolti operativi che i vari dipartimenti di farmacovigilanza si troveranno ad affrontare nei prossimi anni.

Il giorno successivo, mercoledì 28 febbraio, si aprirà con l’VIII Incontro Nazionale degli Affari Regolatori, per realizzare un’occasione di scambio formativo e di aggiornamento dedicato a tutti coloro che nell’ambito farmaceutico sono interessati al settore regolatorio del farmaco e non solo.

Dirigenti e funzionari di AIFA, oltre a manager specialisti dell’Industria e di AFI, aggiorneranno l’uditorio sui temi più attuali del settore; sarà sia un utile aggiornamento sulle normative vigenti, sia un’opportunità di verifica sulle modalità della loro interpretazione e applicazione.

L’incontro prevede ampi spazi dedicati al dibattito e allo scambio di chiarimenti attraverso domande e risposte fra partecipanti e relatori, ed è particolarmente indirizzato agli specialisti in Affari Regolatori, in Studi clinici e Farmacovigilanza oltre che a tutte le figure aziendali che risultano coinvolte, anche indirettamente, nell’applicazione ed evoluzione della normativa farmaceutica.

Si parlerà di Innovazione e nuovi strumenti per la valutazione dell’innovatività dei farmaci, di Malattie Rare e Real World Evidence, di Dispositivi Medici di classe III (regola 13) e di controllo delle impurezze elementari nei dossier regolatori con particolare riferimento alla nuova linea guida ICH Q3D.

Per informazioni contattare AFI