Voluntary Harmonization Procedure, il 6 marzo a Roma si fa il punto in un evento SSFA

Consentire la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un'unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione, evitando separate e difformi procedure nazionali. E' questo lo scopo della VHP (Voluntary Harmonization Procedure), procedura applicabile su base volontaria per gli studi clinici di fase I-IV multicentrici che sono svolti in pił Stati Membri dell'UE e di cui si parlerą in maniera approfondita a Roma il prossimo 6 marzo in un seminario di aggiornamento dal titolo "Il progetto pilota VHP (Voluntary Harmonization Procedure): esperienze a confronto" a cura del Gruppo di Lavoro Medicina Farmaceutica della Societą di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA).

Consentire la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione, evitando separate e difformi procedure nazionali. E’ questo lo scopo della VHP (Voluntary Harmonization Procedure), procedura applicabile su base volontaria per gli studi clinici di fase I-IV multicentrici che sono svolti in più Stati Membri dell’UE e di cui si parlerà in maniera approfondita a Roma il prossimo 6 marzo in un seminario di aggiornamento dal titolo "Il progetto pilota VHP (Voluntary Harmonization Procedure): esperienze a confronto" a cura del Gruppo di Lavoro Medicina Farmaceutica della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA).

«Questa procedura che è stata messa a punto già da 2-3 anni e riguarda studi multinazionali» ha sottolineato il dott. Domenico Criscuolo, membro della SSFA e tra gli organizzatori dell’evento.

Per riuscire a coordinare il tutto, la VHP adotta modalità semplificate: circolazione dei documenti in formato elettronico fra le autorità nazionali competenti (NCA), in modo tale da evitare comunicazioni tra Sponsor/Applicant e NCAs; definizione di una lista di documenti stabilita e armonizzata per tutte le procedure, trasmessa dal VHP-Coordinator mediante Eudralink; tempistica per la valutazione scientifica ed etica dello studio definita e rigorosa; unica valutazione scientifica a cui partecipano tutte le NCAs degli Stati membri coinvolti.

L’obiettivo è il raggiungimento di una decisione finale sulla possibile autorizzazione della sperimentazione, applicabile a tutti gli Stati membri coinvolti nella VHP. Se, al contrario, non viene raggiunta una posizione condivisa tra le NCAs, l’esito della VHP può essere differente tra le varie NCAs coinvolte.

«Quando uno sponsor pensa di fare uno studio in due o più Paesi dell’Unione Europea può decidere spontaneamente di seguire questa procedura che ha il vantaggio di essere molto più veloce ed è la prova generale del regolamento europeo che andrà in vigore verso la fine di quest’anno» ha aggiunto Criscuolo.

In sintesi, gli aspetti positivi sono la riduzione dei tempi, una valutazione collegiale fra gli stati membri, una riduzione dei costi per le aziende; emerge tuttavia anche un aspetto critico, rappresentato dalla necessità di migliorare la qualità delle valutazioni mediante il coinvolgimento dei CE.

«In pratica, si delega un solo Paese e l’autorità competente di valutare le qualità del farmaco e un solo comitato etico di valutare il protocollo. AIFA, in un comunicato recente, ha precisato che in Italia abbiamo già parecchie esperienze su questa procedura e i comitati etici stanno dedicando molto attenzione perché si tratta di una modalità che richiede dei tempi molto veloci nella risposta alle domande poste o a supplementi di informazioni.

«Abbiamo già fatto un seminario su questo argomento a Milano lo scorso 7 novembre e ha avuto molto successo ma in quell’occasione non abbiamo avuto la presenza di AIFA che ci sarà questa volta nella persona di Massimiliano Sarra che segue questo progetto in AIFA» ha evidenziato Criscuolo.

La presenza di AIFA sarà importante al fine di avere informazioni su come l’agenzia si sta preparando all’attuazione concreta del Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica.

Saranno presenti all’evento personalità dell’industria farmaceutica, delle società scientifiche e delle Istituzioni.