Il farmaco biologico adalimumab è efficace nel ridurre i comuni segni clinici e i sintomi nell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, specificamente il numero di ascessi e noduli infiammatori. Sono le conclusioni di uno studio di fase III annunciato nel corso del 44° congresso della Società Europea per la Ricerca Dermatologica (ESDR) a Copenaghen, Danimarca.

L’idrosadenite suppurativa (HS), definita anche come “acne inversa”, è una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata. L’HS è caratterizzata da zone infiammate in diverse aree cutanee, generalmente situate intorno alle ascelle e all’inguine; queste aree infiammate spesso presentano lesioni, noduli, ascessi, fistole e cicatrici che rendono la malattia dolorosa. L’HS può riguardare anche zone cutanee dove si trovano molte ghiandole sebacee e sudoripare come sotto al seno, sulle natiche e nell’interno coscia, dove c’è un maggior sfregamento della pelle.

Attualmente non si conosce il motivo dello sviluppo di questa patologia ma si ritiene che sia dovuto ad una risposta anomala del sistema immunitario.

È stimato che l’HS colpisca l’1% della popolazione adulta generale. È una patologia laboriosa da diagnosticare oltre che da trattare. Essendo una patologia progressiva, è importante diagnosticarla e trattarla il prima possibile.

Ad oggi non esistono cure certe per questa patologia e non c’è ancora un’approvazione da parte delle autorità regolatorie per l’utilizzo di adalimumab .
Oltre ad essere utilizzata come alternativa alle terapie convenzionali in diverse patologie immunitarie, da sola o in associazione con altri farmaci, adalimumab  è risultata efficace nell’idrosadenite suppurativa.

Questa conclusione è giunta in seguito allo studio PIONEER I, un trial di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 36 settimane (suddivise in due periodi) che ha coinvolto 307 pazienti con HS da moderata a grave.

Nel primo periodo di studio di 12 settimane (noto come Periodo A), i pazienti sono stati randomizzati a ricevere adalimumab  (n = 153) 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla seconda settimana e 40 mg una volta a settimana a partire dalla quarta settimana, o placebo (n = 154). Dopo il Periodo A, i pazienti erano eleggibili ad iscriversi ad un periodo di trattamento di 24 settimane (noto come Periodo B). Nel periodo B, i pazienti originariamente randomizzati ad adalimumab sono stati ri-randomizzati a ricevere adalimumab 40 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, oppure placebo. I pazienti appartenenti al gruppo placebo nel Periodo A hanno ricevuto il farmaco biologico settimanalmente. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta clinica nel miglioramento della gravità dell’HS a 12 settimane con la misura HiSCR (Hidradenitis SuppurativaClinical Response). I risultati per Periodo B non sono ancora stati presentati.

Gli eventi avversi più comuni (> 5 per cento dei soggetti in ogni gruppo di trattamento) osservati in PIONEER I con adalimumab  vs placebo sono stati esacerbazione dell’HS (9,2% vs 13,2%), nasofaringite (5,9% vs 10,5%) e cefalea (9,2% vs 9,9%). Gravi eventi avversi sono stati osservati nel 2% dei pazienti trattati con adalimumab  e nel 3,3% di pazienti trattati con placebo.
"I segni clinici dell’HS sono noduli o ascessi. Questi possono causare dolore e lo scarico maleodorante che può essere sconvolgente per i pazienti", ha detto Alexa Kimball, MD, MPH, PIONEER I Study Investigator, direttore medico presso il Massachusetts General Physicians Organization e professore di dermatologia alla Harvard Medical School. "I risultati di questo studio si espandono sul lavoro precedente dimostrando che adalimumab è in grado di ridurre i noduli e gli ascessi nei pazienti con HS moderata-grave."

I risultati dello studio PIONEER hanno dimostrano che alla 12a settimana i pazienti, con HS da moderata a grave, trattati con adalimumab  40 mg a settimana hanno ottenuto una risposta significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con placebo (41,8% vs 26%, p = 0,003). La risposta è stata definita come un miglioramento dell’HS correlato agli ascessi e ai noduli infiammatori attraverso la HiSCR. Il miglioramento è stato considerato come una riduzione di almeno il 50% degli ascessi totali e dei noduli infiammatori rispetto al basale.

Un secondo studio clinico di fase 3, PIONEER II, sta valutando anche la sicurezza e l'efficacia di adalimumab  nei pazienti con HS da moderata a grave, ed i risultati saranno presentati in un prossimo congresso medico.

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