L’anti-TNF adalimumab sembra essere efficace nella colite ulcerosa in fase attiva, stando ai risultati di uno studio osservazionale multicentrico interamente ‘made in Italy’ presentato di recente a San Diego, durante i lavori della Digestive Disease Week (DDW) 2012, da Alessandro Armuzzi, dell’Università Cattolica di Roma. Dal trial emerge che fino al 25% dei pazienti trattati con il biologico può raggiungere la remissione clinica nel giro 3 mesi. “Il farmaco inizia ad agire entro 12 settimane e successivamente le percentuali di remissione aumentano” ha riferito Armuzzi.

L’autore ha spiegato che l'efficacia dell’anticorpo nel trattamento della colite ulcerosa attiva è controversa. Negli studi clinici controllati, adalimumab si è dimostrato significativamente superiore al placebo sia per quanto riguarda l'induzione sia per il mantenimento della remissione, ma con un beneficio assoluto limitato.

Lo studio presentato dal ricercatore alla DDW ha coinvolto pazienti con colite ulcerosa attiva (definita come un Mayo score parziale ≥ 2), trattati con adalimumab in 21 centri di riferimento italiani ed è consistito in un’analisi delle caratteristiche cliniche dei partecipanti prima e dopo la terapia con il biologico.

Tutti i pazienti sono stati trattati con un regime di induzione e di mantenimento a base di adalimumab, combinato con altri farmaci a discrezione del clinico. L'endpoint primario era rappresentato dalla remissione clinica (Mayo score parziale ≤ 1) a 4, 12, 24 e 54 settimane, mentre gli endpoint secondari comprendevano una remissione clinica sostenuta, la possibilità di sospendere gli steroidi, la remissione endoscopica e la necessità di eseguire la colectomia.

In totale, gli autori italiani hanno arruolato 82 pazienti (di cui 30 uomini), con un’età media di 39 anni. Il 78% dei pazienti non era naive agli anti-TNF in quanto aveva già fatto in precedenza un trattamento con infliximab. Le indicazioni principali alla terapia con adalimumab erano la dipendenza da steroidi (nel 45% dei casi), la resistenza agli steroidi (23%) e le manifestazioni extraintestinali (15%). Il Mayo score parziale mediano al basale era pari a 6.

Il dosaggio di adalimumab nel regime di induzione era di 160/80 mg nell’88% dei pazienti e 80/40 mg nel restante 12%. Durante il mantenimento i pazienti sono stati trattati con 40 mg a settimane alterne per un periodo mediano di 11 mesi. Il 30% dei pazienti ha richiesto un aumento del dosaggio durante il follow-up.

La percentuale di remissione clinica è stata del 16% dopo 4 settimane, del 27% dopo 12, del 35% dopo 24 mesi e del 42% dopo 54 settimane. Il 17% dei pazienti ha raggiunto una remissione clinica sostenuta a 12, 24, e 54 settimane. Inoltre, il 60% dei pazienti che erano in trattamento con steroidi all’inizio dello studio è stato in grado di sospenderli.

Nella casistica studiata, 47 pazienti sono stati sottoposti a un’endoscopia al basale e a una di follow-up dopo un periodo mediano di 11 mesi. L’esame ha evidenziato che il 45% dei pazienti di questo gruppo ha raggiunto la remissione endoscopica.

I pazienti che hanno dovuto subire una colectomia nel corso dello studio, dopo un tempo mediano di 5,5 mesi, sono stati invece 18, il 22%.

Un altro dato importante emerso dallo studio è che adalimumab funziona ugualmente bene anche se il paziente è al secondo biologico. Infatti, non è emersa alcuna differenza significativa nelle percentuali di remissione in nessuno dei momenti di valutazione né nelle di colectomia tra i pazienti naive agli anti-TNF alfa e quelli già trattati in precedenza.

Armuzzi si è detto un po’ sorpreso dai risultati, in quanto sembra che il farmaco ci metta un po’ ad agire, “ma comunque funziona”. Questa lentezza, ha detto il ricercatore, potrebbe essere spiegata dal fatto che la maggior parte dei pazienti avevo già provato infliximab, senza successo, per cui era un gruppo abbastanza difficile da trattare.

A. Armuzzi, et al. Adalimumab in Active Ulcerative Colitis: A Real-Life Observational Study. DDW 2012; abstract Sa1887.