Bristol-Myers Squibb ha reso noto di aver sospeso la somministrazione del farmaco sperimentale BMS-986094 (noto in precedenza con la sigla INX-189) che veniva studiato nel corso di un trial di fase IIb condotto su pazienti con  epatite C.

Nel comunicato stampa diffuso dall’azienda si legge “questa azione volontaria è stata intrapresa per proteggere la salute dei pazienti a causa del verificarsi di problemi di sicurezza connessi all’uso del farmaco. La causa di questi problemi di sicurezza e il legame potenziale con il farmaco studiato per ora sono sconosciuti”.

Secondo quanto ha riferito a Bloomberg da Sonia Choi, una delle responsabili della comunicazione di Bristol-Myers Squibb, il farmaco veniva somministrato in associazione a daclatasvir (altro anti epatite C orale sviluppato da Bristol) nel corso di uno studio condotto su 30 pazienti. Uno di essi, trattato con la dose più elevata di BMS-986094  (200 mg.), è andato incontro a scompenso cardiaco. Adesso l'azienda sta conducendo una serie di analisi su tutti i pazienti arruolati nel trial per stabilire se vi è una correlazione con l'assunzione del farmaco e l'insorgenza di anomalie cardiache.

BMS-986094 è un inibitore orale della polimerasi nucleotitidica NS5b, un enzima essenziale per la replicazione del virus dell’epatite C. Il farmaco dovrebbe poter essere somministrato in una singola dose giornaliera. Questo farmaco è entrato a far parte della pipeline di Bristol-Myers Squibb lo scorso mese di gennaio con l’acquisizione biotech americana Inhibitex costata 2,5 miliardi di dollari.

A Bristol-Myers Squibb serviva un inibitore nucleotidico, e quello di Inhibitex sembra molto efficace. Abbinato a un altro farmaco che Bms ha già in sviluppo (daclastavir, il primo inibitore di replicazione dell’HCV NS5A), potrebbe garantire una terapia tutta orale per questa malattia.

Anche se è del tutto prematuro trarre delle conclusioni, è evidente che per Bms si tratta di un brutto colpo, anche perchè il farmaco era la sola ragione importante per cui fu acquisita Inhibitex.

BMS-986094 appartiene alla classe degli inibitori della polimerasi nucleotidica, in gergo noti anche come “nuc”. Gli altri prodotti in sviluppo sono quelli di Gilead Sciences, Idenix Pharmaceuticals e Vertex Pharmaceuticals. Attualmente, il GS-7977 di Gilead è il farmaco in fase più avanzata, con diversi studi di fase III già in corso. Idenix sta iniziando la fase II e Vertex ha appena annunciato i dato di uno studio di  proof-of-concept nel quale il loro farmaco, ALS-2200, ha evidenziato un’efficacia comparabile a quello di Gilead. Quest’ultima sembra attualmente la società con migliori chances di portare in terapia un regime tutto orale per la cura dell’epatite C.