Antiepilettici, cautela nello switch da prodotto di marca al generico

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Sostituire un farmaco antiepilettico di marca con un equivalente generico può aumentare il rischio di convulsioni. Ma il problema risiederebbe nel passaggio da un prodotto all’altro durante la terapia, piuttosto che in differenze di qualità tra il ‘griffato’ e la versione ‘low cost’. A sostenerlo è una review opera di un gruppo di medici e farmacisti dell'Università del Connecticut e dell’Hartford Hospital, di Hartford.

Quella della sostituzione di prodotti ‘branded’ con i generici corrispondenti, più economici, è una querelle da sempre terreno di discussione, o addirittura di scontro, tra medici, enti pagatori e malati.

Per le agenzie regolatorie, se un antiepilettici generico ha lo stesso dosaggio, la purezza e la potenza della sua controparti di marca, i due prodotti possono essere considerati intercambiabili. Ma il beneplacito di Fda ed Ema finora non è stato sufficiente a tacitare le preoccupazioni di medici e pazienti, basate anche su segnalazioni diffuse di casi di crisi convulsive dopo il passaggio a un antiepilettico generico.

Passando in rassegna 89 studi, i ricercatori hanno scoperto che l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza degli antiepilettici di marca e dei generici corrispondenti sono praticamente identici. Ma passare da uno all'altro può portare a un aumento dei ricoveri e degenze più prolungate. E il problema può porsi anche passando da un generico a un altro generico. Non per tutti, ma in alcuni pazienti cambiare può provocare complicanze, dalle conseguenze anche gravi.

I risultati dello studio sono stati riportati per la prima volta in una Comparative Effectiveness Review pubblicata dall’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) nel dicembre scorso.

Gli autori avvertono che gli studi da cui emerge un aumento del rischio di convulsioni e complicanze passando dall’antiepilettico originale alla ‘copia’ (o da una ‘copia’ a un’altra equivalente) non erano tra i più rigorosi dal punto di vista metodologico e quindi i risultati vanno considerati tutt'altro che definitivi. Ma viste le diffuse preoccupazioni sull’effettiva ‘bontà’ degli antiepilettici generici, sostengono i ricercatori, era comunque importante informare medici e pazienti su queste ultime acquisizioni, per permettere loro di fare scelte terapeutiche più consapevoli.

Trovare la terapia giusta è di vitale importanza per i pazienti epilessia e un paziente che non ha più crisi e che all’improvviso sia colto di nuovo da un attacco potrebbe rimanere seriamente ferito cadendo o in un incidente d’auto o subire altri conseguenze  che potrebbero influenzare la sua capacità di fare cose come guidare un'auto o mantenere un posto di lavoro.

Negli Usa, alcuni Stati tra cui Illinois, Hawaii, Tennessee e Utah, negli ultimi anni hanno legiferato in modo da vietare la sostituzione degli antiepilettici di marca coi generici senza il consenso del pazienti e in più di 20 sono state fatte proposte di legge in tal senso.

"Il consenso informato è un punto essenziale" ha dichiarato Alexandra Finucane, vice-presidente esecutivo della Epilepsy Foundation statunitense. “perché per alcuni pazienti, il passaggio da un prodotto all’altro potrebbe essere una questione di vita o di morte”.

Gli equivalenti generici degli antiepilettici di uso più comune come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e acido valproico soni disponibili già da più di 10 anni. Negli Stati Uniti, a meno che a un paziente sia specificatamente prescritto soltanto il medicinale di marca, i farmacisti possono sostituire l’originale con il generico corrispondente senza informare il paziente o il suo medico curante e i pazienti hanno poche probabilità di riuscire a ottenere sempre lo stesso generico pur rivolgendosi sempre alla stessa farmacia di fiducia, perché le farmacie cambiano spesso i marchi dei vari generici sulla base delle disponibilità di mercato e di altri fattori.

Ma che ne pensano le società scientifiche e le associazioni di pazienti? L'American Academy of Neurology ha pubblicato su questo tema spinoso due position paper, in cui si esprimono le preoccupazioni della società sugli antiepilettici generici e sul fatto che i medici approvino tutte le sostituzioni degli originali con le ‘copie’. Preoccupazione anche da parte dell’American Epilepsy Society (AES), del French Chapter dell’International League Against Epilepsy, mentre la Lega Italiana contro l'Epilessia è più possibilista e sostiene che i generici offrono una preziosa alternativa a basso costo nella gestione della malattia, ma la sostituzione di un prodotto di marca con la versione ‘low cost’ non è raccomandata nei pazienti che hanno raggiunto la remissione.

Nella review si legge che sono necessari più trial controllati e randomizzati per chiarire come mai il passaggio da una versione all’altra possa essere problematico per alcuni pazienti. L'Fda sta attualmente finanziando tre studi che valuteranno ulteriormente l'efficacia e la sicurezza degli antiepilettici di marca e delle controparti generiche, e anche l’Epilepsy Foundation of America e l’AES stanno sponsorizzando studi sul tema.

Review dall’Agency for Healthcare Research and Quality