I  dati di uno studio di Fase II, presentati oggi in occasione del Congresso Annuale 2012 dell’American Thoracic Society, mostrano risultati positivi per tiotropio in monosomministrazione giornaliera in adolescenti con asma sintomatica persistente di grado moderato, in aggiunta alla terapia standard.]

Boehringer Ingelheim ha reso noto che è in corso un programma articolato e completo di studi di Fase III chiamato UniTinA-asthma per valutare l’effetto del broncodilatatore a lunga durata d’azione nel trattamento dell’asma. 

Lo studio di Fase II in questione è uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, crossover  a  vari dosaggi, condotto su 105 pazienti di età compresa fra i 12 e i 17 anni, con asma persistente di grado moderato, in terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a medio dosaggio, con o senza beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) o antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA).

Lo studio ha dimostrato che tiotropio in monosomministrazione giornaliera, a tutti i dosaggi valutati nello studio, (1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg) ha migliorato i parametri di funzionalità respiratoria (valore massimo FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) e valore minimo FEV1) rispetto a placebo. Con tiotropio al dosaggio di 5 µg una volta/die, che sembra essere il dosaggio preferito, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo (valore massimo FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) e valore minimo FEV1). Tiotropio è stato ben tollerato a tutti i dosaggi valutati nello studio. Questi risultati sono coerenti con quelli ottenuti in precedenti studi di Fase II che hanno dimostrato la positiva risposta clinica di tiotropio in pazienti adulti affetti da asma.

Il Dottor Christian Vogelberg, della Clinica Universitaria Pediatrica di Dresda, coordinatore dello studio, ha dichiarato: “Nonostante i notevoli progressi compiuti nel trattamento dell’asma e la vasta gamma di opzioni terapeutiche disponibili, molti pazienti continuano ad essere sintomatici. Questi nuovi risultati sono incoraggianti, in quanto mostrano che, nonostante tutti i pazienti arruolati nello studio ricevessero una terapia di mantenimento secondo le linee guida GINA, il trattamento con tiotropio somministrato con l’inalatore Respimat® SMI può determinare effetti  positivi sulla funzionalità respiratoria.”

Respimat® Soft Mist Inhaler (SMI) è un inalatore di nuova generazione con un meccanismo di somministrazione unico. Il dispositivo, infatti, eroga una fine nebulizzazione (Soft Mist™)4,5 che ha una lunga durata, consente una facile inalazione6 e una distribuzione uniforme ed ottimale del farmaco nei polmoni.7,8 Respimat® SMI è l’inalatore preferito dai pazienti fra quelli disponibili in commercio. (9,10,11)

Il programma di studi di Fase III UniTinA-asthma comprende diversi trial clinici condotti su adulti, adolescenti e pazienti in età pediatrica per un totale di oltre 4.000 pazienti in più di 150 centri in tutto il mondo.

L’asma è una malattia cronica, caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e da broncocostrizione.[iv],[v] In presenza di un fattore scatenante (ad esempio un’infezione, pollini, fumo) le vie aeree dei soggetti asmatici possono infiammarsi, restringersi e si può generare un’eccessiva produzione di muco. Queste reazioni di costrizione e irritazione delle vie aeree causano difficoltà respiratorie.11 Chi soffre d’asma ha crisi ricorrenti in cui il respiro diventa sibilante, si ha dispnea, senso di costrizione toracica e tosse.11

Nel 2009, gli asmatici nel mondo erano 300 milioni con una mortalità correlata di circa 250.000 persone ogni anno.11,[vi] Le stime indicano che il numero dei soggetti asmatici nel mondo potrebbe salire sino a  400-450 milioni di persone entro il 2025.(15)
Evitare i fattori scatenanti può aiutare a ridurre la gravità dell’asma, patologia che non può essere curata, ma tenuta sotto controllo da una terapia adeguata che consente ai pazienti una buona qualità di vita.14 Sono molte, tuttavia, le persone che, con le terapie attualmente disponibili, non riescono a tenere l’asma sotto controllo.[vii] Queste persone continuano a soffrire dei sintomi dell’asma e delle conseguenti limitazioni alla loro vita.


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[i] Vogelberg C, Leonaviciute-Klimantaviciene M, Vevere V, Vandewalker M, et al. Dose-ranging study of tiotropium as treatment for moderate persistent asthma in adolescents. ATS 2012 Abstract

[ii] Kerstjens H, Disse B, Schröder-Babo W, et al. Tiotropium improves lunch function in patients with severe uncontrolled asthma: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol 2011; 128(2): 308-314.

[iii] Bateman

[iv] Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for asthma management and prevention. 2010.
http://www.ginasthma.org   [Last Accessed November 2011].

[v] Moulton BC, Fryer AD. Muscarinic receptor antagonists, from folklore to pharmacology; finding drugs that actually work in asthma and COPD. Br J Pharmacol. 2011: 163; 44–52

[vi] European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Association. 2011.
http://www.efanet.org/asthma/index.html [Last Accessed November 2011]

[vii] Rabe KF et al. Worldwide severity and control of asthma in children and adults: the global asthma insights and reality surveys. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):40-7.