GlaxoSmithKline e Human Genome Sciences hanno comunicato i risultati a 76 settimane relativi all'endpoint  secondario dello studio BLISS-76, il secondo dei due studi pivotal di fase III condotti con l'anticorpo monoclonale belimumab (Belysta) per il trattamento dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (Les).

In questa nuova analisi, nei pazienti trattati con l'anticorpo in aggiunta alla terapia standard si sono ottenute percentuali di risposta superiori a quelle osservate nei pazienti trattati con placebo (più terapia standard), ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica. Il farmaco aveva invece raggiunto l'endpoint primario a 52 settimane, rappresentato appunto dalla percentuale di risposta a 52 settimane, misurata mediante l'SLE Responder Index (SRI), sia in questo studio sia nel BLISS-52, un altro trial molto simile.

I nuovi dati indicano inoltre che belimumab ha continuato a essere ben tollerato; la percentuale complessiva di eventi avversi è stata paragonabile nei pazienti trattati con l'anticorpo e nei controlli e anche il tasso di abbandono dello studio a causa di tali eventi è stato simile nei due gruppi.
BLISS-76 , è uno studio della durata di 76 settimane che ha arruolato 826 pazienti con Les sierologicamente attivo in 133 centri situati in 19 paesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di belimumab alla dose di 10mg/kg in aggiunta alla terapia standard. A 76 settimane, la percentuale di risposta è stata pari al 38,5% nei pazienti trattati con l'anticorpo contro il 32,5% del gruppo placebo. Lo scorso novembre erano stati comunicati i dati relativi all'endpoint primario che avevano mostrato come dopo 52 settimane il 43,2% dei pazienti del gruppo belimumab aveva ottenuto un miglioramento significativo dei sintomi contro il 33.8% dei controlli.

Commentando i dati, alcuni analisti si sono detti convinti che questi nuovi risultati un po' deludenti non rappresenteranno un problema, perché l'anticorpo aveva già raggiunto l'endpoint primario negli studi di fase III, insieme con molti altri importanti endpoint secondari. E l'ottimismo è condiviso anche dalle due aziende che stanno sviluppando il farmaco, convinte che dai due studi sia emerso un quadro complessivo positivo e tale da giustificare un possibile via libera a belimumab da parte delle autorità regolatorie internazionali.
Gsk e Hgs dovrebbero depositare la domanda di registrazione negli Usa e in Europa entro la prima metà del 2010. Se approvato, belimumab rappresenterebbe la prima vera novità per la terapia del Les da oltre 50 anni.

Il farmaco è un anticorpo monoclonale che inibisce in modo specifico l'attività dello stimolatore dei linfociti B o BLyS. BLyS è una proteina scoperta da Hgs, necessaria per la maturazione dei linfociti B e la loro trasformazione in plasmociti, che producono anticorpi. Si ritiene che nel lupus e in talune altre malattie autoimmuni alte concentrazioni di BLyS contribuiscano alla produzione di autoanticorpi che aggrediscono e distruggono i tessuti sani dell'organismo stesso. La presenza di autoanticorpi sembra essere correlata alla gravità della malattia.

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