GlaxoSmithKline e Theravance hanno recentemente annunciato i risultati positivi di uno studio di fase II su fluticasone/vilanterol (Relovair) in pazienti con BPCO. Il farmaco, che associa il fluticasone a vilanterolo, un nuovo LABA (long acting beta 2 agonist), ha dimostrato di migliorare la funzionalità polmonare meglio del placebo in pazienti che soffrono di questa patologia. Lo studio è stato presentato recentemente al Congresso dell' European Respiratory Society.

I ricercatori hanno arruolato 60 pazienti con BPCO di età media pari a 65 anni, randomizzati a ricevere fluticasone/vilanterol (400mdg/25mcg) o placebo una volta al giorno per 4 settimane.

L'endopoint primario dello studio era la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media da 0 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco al 28° giorno di trattamento e l'incidenza di eventi avversi.
Gli endopoint secondari erano rappresentati dalla variazione rispetto al basale dell'indice FEV1 (volume espiratorio massimo in 1 secondo) da 23-24 ore post-dose al 28°  giorno di trattamento e la media dei valori di FEV1 da 0 a 4 ore post-dose. L'indice FEV1 indica il volume di aria espirata nel corso del primo secondo di una espirazione massima forzata ed esprime indica il grado di pervietà delle vie aeree superiori.

Dopo 4 settimane i soggetti che hanno ricevuto il farmaco hanno mostrato un significativo miglioramento della funzionalità polmonare rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Il valore di Fev1 misurato il 29° giorno di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto il placebo è risultato pari a 183 ml  (IC 95% 87-279 ml) mentre la media dei valori di FEV1 ottenuti dai pazienti che hanno ricevuto il farmaco, misurata il 28°  giorno di trattamento è risultata pari a 236 ml (CI 95% 154-319 ml).

L'effetto del farmaco sulla frequenza cardiaca è risultato paragonabile al placebo (0,6 bpm, IC 95% -3,9- 5,1). Gli eventi avversi che si sono verificati con maggior frequenza sono stati: nasofaringite rispettivamente per farmaco e placebo (18%, 15%), cefalea (15%, 5%), capogiri (5%; 5%) e candida (8%, 0%).

Complessivamente il 68% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco e il 50% di quelli che hanno ricevuto il placebo hanno riportato degli eventi avversi dovuti al trattamento.