In pazienti affetti da sclerosi sistemica, il trattamento con bosentan (Tracleer, Actelion) ha ridotto la comparsa di nuove lesioni. A dimostrarlo è lo studio RAPIDS-2 (RAndomized, double-blind, Placebo-controlled study with bosentan on healing and prevention of Ischemic Digital ulcers in patients with systemic Sclerosis'), pubblicato da poco sul sito di Annals of the Rheumatic Diseases, a firma di Marco Matucci-Cerinic, dell'Università di Firenze, esponente di spicco della reumatologia italiana e internazionale.

Già in un lavoro precedente, il trattamento con bosentan (un antagonista duplice dei recettori dell'endotelina con affinità per i recettori sia A sia B), aveva ridotto lo sviluppo di nuove ulcere del 48%. Per definire meglio il ruolo del farmaco nel trattamento di questa manifestazione della sclerosi sistemica, il team coordinato da Matucci Cerinic ha eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha coinvolto 41 centri in Europa e Nord America, per un totale di 188 pazienti.

I partecipanti, affetti da sclerosi sistemica e con almeno un'ulcera digitale attiva (definita come ulcera cardinale), sono stati trattati con bosentan 62,5 mg bid per 4 settimane e successivamente con 125 mg bid per 20 settimane (n=98) o con un placebo (n=90) per un 24 settimane. I due endpoint primari erano il numero di nuove ulcere digitali e il tempo alla guarigione dell'ulcera cardinale, mentre gli endpoint secondari comprendevano il dolore, la disabilità e la sicurezza del farmaco.

I risultati hanno fornito una conferma di quanto già emerso in precedenza. Il trattamento con bosentan per 24 settimane si è associato a una riduzione del numero di nuove ulcere rispetto al placebo (media nuove ulcere ± errore standard: 1,9 ± 0,2 vs 2,7 ± 0,3; P = 0,04). L'effetto è stato più pronunciato nei pazienti che al momento dell'arruolamento avevano più ulcere. Non è emersa invece alcuna differenza tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera cardinale, il dolore e la disabilità.

Il farmaco è stato ben tollerato, anche se tra gli eventi avversi registrati nel gruppo in trattamento attivo vi sono stati edema periferico e aumento delle transaminasi epatiche.

M. Matucci-Cerinic, et al. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis 2010
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http://ard.bmj.com/content/early/2010/08/29/ard.2010.130658.long

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