GlaxoSmithKline e Theravance hanno reso noti i risultati preliminari di quattro studi di fase III condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di umeclidinium bromuro, un nuovo antimuscarinico a lunga durata d'azione (Lama) e vilanterolo, un beta agonista a lunga durata d'azione (Laba) per il trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

Gli studi, della durata di 24 settimane ciascuno, hanno arruolato complessivamente 4.500 pazienti con Bpco. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la nuova combinazione Laba/Lama, gli stessi medicinali in monoterapia, tiotropio o placebo. La nuova combinazione di medicinali è stata somministrata attraverso inalatori a polvere secca (DPI, Dry Powder Inhaler).

I primi due studi hanno analizzato l’efficacia della combinazione dei medicinali, rispetto alle monoterapie e al placebo. Dai due trial è emerso che umeclidinium bromuro e vilanterolo in monoterapia hanno migliorato la FEV1 rispetto al placebo e che la combinazione dei due medicinali ha migliorato la FEV1 rispetto alle monoterapie.

Gli altri due studi hanno valutato la combinazione di medicinali, rispetto a tiotropium. Lo studio che ha comparato l’efficacia della combinazione dei medicinali rispetto a vilanterolo e tiotropium ha mostrato un miglioramento della FEV1, alla fine della terapia, con umeclidinium bromuro/vilanterolo, rispetto ai controlli.

Lo studio che ha comparato la combinazione dei medicinali, rispetto a umeclidinium bromuro in monoterapia e tiotropium ha mostrato un miglioramento della FEV1 superiore con la combinazione dei farmaci, rispetto ai controlli.

Gli eventi avversi più frequenti nei quattro studi erano: emicrania, nasofaringiti, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore all’orofaringe, lombalgia e tosse. Gli eventi avversi cardiovascolari erano simili tra i gruppi analizzati, così come anche gli eventi avversi gravi.

I risultati completi dei trial verranno resi noti al prossimo incontro medico scientifico sulla malattia.

In base hai risultati preliminari positivi di questi trial GSK intende inviare la richiesta di approvazione della nuova combinazione Laba/lama entro il prossimo anno.