Dal congresso europeo di pneumologia ERS in corso a Barcellona arriva una importante conferma in termini di efficacia e sicurezza per la nuova formulazione di tiotropio somministrata attraverso il device Respimat. I risultati dello studio, durato 3 anni e  per cui c’era molta attesa, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (in data 8 Settembre 2013).

Lo studio TIOSPIR (Tiotropium Safety and Performance in Respimat), uno dei più ampi studi internazionali  mai condotti, con oltre 17.000 pazienti affetti da BPCO, ha confermato l’equivalenza, in termini di  efficacia e sicurezza, per entrambe le formulazioni disponibili di tiotropio: Respimat 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) e  HandiHaler 18 μg.

Nello studio erano utilizzati due dispositivi per inalazione: il dispositivo  HandiHaler, un inalatore a polvere secca predosato con dose singola attivato dal respiro, oppure tramite Respimat Soft Mist Inhaler un dispositivo inalatorio di nuova generazione, privo di propellente, che combina una tecnologia innovativa con la comprovata efficacia di tiotropio.

Lo studio TIOSPIR  è stato disegnato con un tempo di durata e dimensione del campione tali da poter permettere l’analisi della mortalità per qualsiasi causa e il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione di BPCO in un ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO, con criteri di inclusione molto ampi, che rispecchiano fedelmente la popolazione dei pazienti con BPCO nel mondo reale.

Commentando i risultati Antonio Anzueto,  Professore di Medicina Polmonare e Critical Care Medicine all’Università del Texas Health Science Center di San Antonio (USA) e coordinatore internazionale dello studio ha dichiarato “TIOSPIR è uno studio clinico fondamentale che fornisce un solido insieme di dati che rafforzano sicurezza ed efficacia di tiotropio somministrato sia con HandiHaler che con Respimat. E’ molto importante il fatto che questo ampio e rigoroso studio clinico dimostri che tiotropio è sicuro in una vasta popolazione di pazienti con BPCO, inclusi quelli con una storia di patologia cardiaca. Il messaggio fondamentale dello studio è che i medici possono essere sicuri  di  prescrivere questa comprovata terapia di mantenimento in  tutto lo spettro di gravità dei pazienti con BPCO.”

Efficacia misurata in base al tempo della prima riacutizzazione di BPCO
Lo studio TIOSPIR  ha dimostrato risultati equivalenti per il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione per tutte le formulazioni di tiotropio.  In particolare, il tempo medio di insorgenza della riacutizzazione è stato più di due anni per entrambe le formulazioni. Per tiotropio Respimat 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) il tempo medio è stato di  756 giorni mentre per tiotropio HandiHaler 18 µg è stato di 719 giorni.

Le riacutizzazioni della BPCO hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti. Ridurne la frequenza e la gravità è un obiettivo primario della cura della BPCO.   I risultati dello studio TIOSPIR dimostrano che  Respimat e HandiHaler hanno avuto risultati equiparabili relativamente al  tempo di insorgenza della prima riacutizzazione della BPCO, alla frequenza delle riacutizzazioni così come all’ incidenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione.



Sicurezza misurata in base alla sopravvivenza
Lo studio TIOSPIR, durato tre anni, ha anche dimostrato lo stesso impatto  per la sopravvivenza – rilevata come incidenza di mortalità dovuta a qualsiasi causa per tiotropio - (tiotropio Respimat 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) vs. HandiHaler 18 µg).1 Viene confermato quanto emerso dallo studio UPLIFT in cui tiotropio HandiHaler (18 µg) ha ridotto il rischio di mortalità durante il trattamento del 16% vs controllo (placebo) (P=0.016) in pazienti con BPCO e suggerisce un equivalente effetto di beneficio per entrambe le formulazioni di tiotropio sulla sopravvivenza.



Altro aspetto da considerare è che TIOSPIRha anche dimostrato che l’incidenza degli eventi avversi e degli eventi cardiovascolari maggiori è stata simile fra i due gruppi di trattamento . In pazienti con storia di aritmia cardiaca, tiotropio Respimat 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) e tiotropio  HandiHaler 18 µg hanno dimostrato impatto simile  sulla sopravvivenza misurata come mortalità per qualsiasi causa.

Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al, on behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008;359:1543-1554.