L’associazione budenoside/formoterolo garantisce un miglior controllo della Bpco rispetto alla combinazione fluticasone/salmeterolo. È quanto emerge dallo studio Pathos che ha messo a confronto l’efficacia delle due combinazioni fisse a base di corticosteroidi inalatori e beta agonisti a lunga durata d’azione in più di 21.000 pazienti seguiti per 11 anni.Lo studio è stato pubblicato sul Journal of Internal Medicine.


L’analisi dei dati dello studio PATHOS rivela che i pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide/formoterolo vanno incontro a riacutizzazioni e ricoveri ospedalieri per riacutizazzione con frequenza significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con fluticasone/salmeterolo1. I soggetti sono stati osservati per un periodo di tempo di 11 anni e lo studio PATHOS ha permesso quindi di valutare come è cambiata la gestione della patologia in una popolazione molto vasta (più di 21.000 pazienti).


Nel gruppo di pazienti trattati con la combinazione fissa budesonide/formoterolo è stata osservata un’incidenza annua di riacutizzazioni da moderate a gravi inferiore del 26% rispetto  ai pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo (0,80 rispetto a 1,09/anno paziente; p<0.0001) 1. Il vantaggio a favore di budesonide/formoterolo è stato evidente anche sugli outcomes correlati alle riacutizzazioni, tra cui l’uso di antibiotici e di steroidi orali e il ricorso al ricovero ospedaliero)1.


L’uso di budesonide/formoterolo in confronto a fluticasone/salmeterolo ha ridotto la percentuale di ospedalizzazioni legate alla BPCO del 29% (0,15 rispetto a 0,21 /anno paziente; p<0.0001) e di ricoveri per riacutizzazione del 34% (0,63 rispetto a 0,95 giorni/anno paziente; p<0.00011) 1. L’analisi dei dati dello studio PATHOS è stata pubblicata sul Journal of Internal Medicine1.


“I cosiddetti studi ‘real-life’, come il PATHOS, svolgono un ruolo importante perché ci permettono di valutare l’intervento terapeutico al di fuori del contesto degli studi clinici controllati,  dove la popolazione è altamente selezionata e poco rappresentativa della vita  reale”, commenta il prof. Alberto Papi dell’Università di Ferrara. “Questi dati integrano i risultati dei trial clinici e supportano il medico nelle scelte terapeutiche permettendogli di avvicinarsi all’esperienza reale dei pazienti”. 


“La BPCO è una malattia estremamente debilitante che colpisce 210 milioni di persone nel mondo.  La sua incidenza è in crescita e si prevede che entro il 2020 costituirà la terza causa di morte nel mondo. Inoltre, le riacutizzazioni della BPCO rappresentano una delle maggiori criticità cliniche e il principale costo della malattia”, commenta Raffaele Sabia, Vice President Medical & Market Access AstraZeneca. “Lo studio PATHOS, per la sua durata e l’ampia casistica, offre una nuova prospettiva per migliorare la gestione dei pazienti affetti da BPCO in condizioni di vita reale”, continua Sabia. 


Lo studio PATHOS, condotto dall’Università di Uppsala, ha esaminato retrospettivamente i dati clinici di 5.468* pazienti trattati con ICS/LABA in Svezia per un periodo di 11 anni (dal 1999 al 2009), per un totale di 19.000 anni paziente1. Questa prima pubblicazione confronta la percentuale di riacutizzazioni che si sono verificate nel corso del trattamento con le due combinazioni fisse ICS/LABA più comunemente prescritte 1. Per  rendere solido dal punto di vista statistico il confronto, la coorte di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo è stata appaiata a un numero uguale di pazienti trattati con budesonide/formoterolo1. I ricercatori hanno utilizzato una metodica statistica definita “ Propensity Score Matching”, per garantire che i due gruppi di confronto fossero confrontabili omogenei per le variabili di rilievo, tra cui l’età e il genere e gli indici di gravità della malattia, quali l’uso pregresso di farmaci, la comorbidità, i precedenti ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa, i pregressi episodi di riacutizzazione della BPCO e altre condizioni come le pregresse infezioni delle vie respiratorie1. Nello studio sono state computate come riacutizzazioni gli episodi che hanno richiesto ospedalizzazione, accesso al pronto soccorso o prescrizione di steroidi orali o antibiotici a causa del peggioramento acuto della BPCO1.


I dati sulle riacutizzazioni pubblicati sono i primi di una serie di analisi dei dati PATHOS. Trattandosi di uno studio di “real life”, i risultati dimostrano l’effetto delle due combinazioni fisse nella pratica clinica e forniscono ai clinici e ai payers informazioni preziose per consentire la scelta del trattamento più adeguato. PATHOS ha inoltre raccolto dati relativi: all’incidenza delle polmoniti come parametro di sicurezza e all’evoluzione della cura della BPCO in Svezia nel periodo di osservazione di 11 anni. L’analisi di questi dati sarà oggetto di successive pubblicazioni.
Bpco
Il termine BPCO comprende due importanti malattie dell’apparato respiratorio: enfisema e bronchite cronica, che si associano a infiammazione cronica delle vie respiratorie e alla progressiva perdita della funzionalità polmonare, e che ultimamente esitano nell’insufficienza respiratoria2. I sintomi più comuni di BPCO comprendono affanno, espettorazione e tosse cronica2. Le persone affette da BPCO hanno probabilità di sviluppare riacutizzazioni di malatia (peggioramento acuto dei sintomi), con rischio aumentato di mortalità e declino progressivo della funzionalità polmonare e delle condizioni generali di salute. La BPCO sta rapidamente diventando una delle problematiche sanitarie più gravi al mondo e si prevede che i decessi totali per BPCO aumenteranno di oltre il 30% nei prossimi 10 anni2, rendendo la BPCO la terza causa di morte nel mondo4. A livello mondiale la BPCO attualmente miete più vittime del cancro5.
PATHOS
PATHOS è uno studio retrospettivo “real world” che ha esaminato i dati clinici di 21.361 pazienti svedesi affetti da BPCO, per un periodo di 11 anni, per comprendere meglio l’evoluzione del trattamento della BPCO e l’effetto delle diverse strategie di gestione di questa malattia1.  E’ il più ampio e lungo studio “real world”  da cui sono stati tratti dati di confronto di due trattamenti ICS/LABA comunemente prescritti per la BPCO. I dati clinici erano collegati ai registri sanitari nazionali svedesi imposti dalla legge, fra cui le registrazioni di ospedalizzazioni, farmaci e cause di morte durante il decennio 1999-2009. I dati sono stati analizzati dall’Università di Uppsala per fornire prove di alta qualità nel contesto “real-world”1.


Prove scientifiche “real-world”
Diversamente dagli studi clinici randomizzati e controllati, gli studi “real-world” utilizzano analisi osservazionali su dati già disponibili, come le registrazioni mediche elettroniche e i registri sanitari, per comprendere più a fondo le esigenze cliniche che non hanno ancora trovato un’adeguata risposta: il peso reale della malattia, il costo della terapia o l’impatto reale rispetto a  quello atteso delle strategie di gestione. AstraZeneca studia costantemente l’effetto dei suoi farmaci nel contesto terapeutico quotidiano, al di là di ciò che si osserva  negli studi clinici controllati. I risultati di questi studi permetteranno ad AstraZeneca di sviluppare farmaci capaci di migliorare la cura della malattia e di fornire maggiori informazioni  ai clinici per la scelta delle terapie, garantendo così un uso efficace dei medicinali, in modo da minimizzare il peso della malattia sui pazienti e sul sistema sanitario.

BIBLIOGRAFIA

1.       Larsson K et al. Journal of Internal Medicine, 2013; doi:10.1111/joim.12067. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/joim.12067/abstract
2.       World Health Organization (WHO). COPD Fact Sheet Number 315. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html . Last accessed 17 January, 2013.
3.       Papi A et al. Pathophysiology of Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thorac Soc 2006; 3:245–251.
4.       European Lung Foundation. Burden in Europe. Available at: http://www.european-lung-foundation.org/63-european-lung-foundation-elf-burden-in-europe.htm . Last accessed 17 January, 2013.
5.       World Health Organization (WHO). The Global Burden of Disease. 2004 Update. Available from: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf . Last accessed 17 January, 2013.