GlaxoSmithKline e Theravance hanno annunciato di aver completato l’ultimo dei cinque trial di fase III condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di umeclidinium bromuro, un nuovo antimuscarinico a lunga durata d'azione (Lama) e vilanterolo, un beta agonista a lunga durata d'azione (Laba) per il trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Sulla base dei risultati positivi di questi studi, entro la fine del 2012 Gsk intende inviare all'Ema e all'Fda la richiesta di approvazione della nuova combinazione.

L’ultimo trial del programma di sviluppo clinico della nuova combinazione di medicinali è uno studio della durata di 52 settimane che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di umeclidinium bromuro in monoterapia e in combinazione con vilanterolo, rispetto al placebo.

I risultati completi dello studio, che ha arruolato circa 500 pazienti con Bpco, saranno presentati in occasione del prossimo Congresso medico scientifico sulla patologia.
Lo scorso luglio GSK aveva riportato i risultati preliminari dei quattro studi precedenti condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza della nuova combinazione Laba/Lama. I primi due trial avevano analizzato l’efficacia della combinazione dei medicinali, rispetto alle monoterapie e al placebo. Dai due trial era emerso che umeclidinium bromuro e vilanterolo in monoterapia avevano migliorato la FEV1 rispetto al placebo e che la combinazione dei due medicinali aveva migliorato la FEV1 rispetto alle monoterapie.

Gli altri due studi avevano valutato la combinazione dei farmaci, rispetto a tiotropium. Lo studio che aveva comparato l’efficacia della combinazione dei medicinali rispetto a vilanterolo e tiotropium aveva mostrato un miglioramento della FEV1, alla fine della terapia, con umeclidinium bromuro/vilanterolo, rispetto ai controlli.

Lo studio che aveva comparato la combinazione dei medicinali, rispetto a umeclidinium bromuro in monoterapia e tiotropium aveva mostrato un miglioramento della FEV1 superiore con la combinazione dei farmaci, rispetto ai controlli.

Gli eventi avversi più frequenti nei quattro studi erano: emicrania, nasofaringiti, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore all’orofaringe, lombalgia e tosse. Gli eventi avversi cardiovascolari erano simili tra i gruppi analizzati, così come anche gli eventi avversi gravi.

Oltre a supportare la richiesta di approvazione della combinazione dei farmaci, i dati di questi studi contribuiscono alla futura richiesta di approvazione di umeclidinium bromuro in monoterapia, attesa per il 2013.

All’inizio di quest’anno, GSK e Theravance avevano inviato la richiesta di approvazione della combinazione di vilanterolo e fluticasone, in Europa e Stati Uniti, per il trattamento dei pazienti con Bpco e per la terapia dell’asma, in Europa.