In seguito alla recente introduzione di aclidinium in Europa e negli Stati Uniti e al fine di mettere a disposizione dei pazienti affetti da BPCO un broncodilatatore a duplice azione, è stato appena completato l’iter di sviluppo clinico di un nuovo prodotto combinato con aclidinium (LAMA) e formoterol (LABA – Beta2-agonisti a lunga durata d’azione). Lo ha annunciato l’azienda produttrice, a spagnola Almirall a congresso europeo di malattie respiratorie (ERS) appena conclusosi a Barcellona.


Sono stati da poco completati due studi di Fase III (ACLIFORM/COPD e AUGMENT/COPD) – condotti in 25 paesi in tutto il mondo – che hanno coinvolto circa 3.400 pazienti affetti da tipologie lievi e gravi di BPCO.
In questi studi, la combinazione di aclidinium/formoterol 400/12 mcg ha soddisfatto gli endpoint comprimari mostrando un miglioramento statisticamente rilevante della funzione polmonare rispetto a ciascun singolo componente. Ha pertanto soddisfatto con successo il requisito regolatorio della “Regola di Combinazione”, che prevede di testare due o più sostanze combinate in forma di dosaggio singolo.
Utilizzando aclidinium/formoterol 400/12 mcg, sono stati altresì mostrati risultati positivi di miglioramento della dispnea (il sintomo principale nella BPCO) e della qualità della vita. Inoltre, la combinazione ha dimostrato d’essere ben tollerata nei due studi di Fase III.

Aclidinium/formoterol, di Almirall, è un prodotto sperimentale ad inalazione per il trattamento della BPCO, che combina due broncodilatatori già approvati e commercializzati e che prevede una somministrazione due volte al giorno tramite il dispositivo inalatore Genuair.

Almirall prevede di sottoporre la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa della combinazione di aclidinium e formoterol entro la fine di quest'anno.

Aclidinium è un nuovo agente antimuscarinico a lunga durata (LAMA) da inalare, approvato in Europa e negli Stati Uniti come trattamento broncodilatatore di mantenimento volto ad alleviare i sintomi della BPCO nei pazienti adulti e in grado di offrire una broncodilatazione notevole e sostenuta sin dalla prima dose.La dose raccomandata è di un’inalazione da 322 mcg due volte al giorno.
Studi sull’efficacia clinica hanno dimostrato che aclidinium riduce del 30% gli episodi di riacutizzazione lieve e grave.

La BPCO
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni altamente debilitante, i cui sintomi più diffusi sono dispnea (difficoltà di respirazione o ‘bisogno d’aria’), eccessivo muco e tosse cronica. Questi sintomi si intensificano sotto sforzo fisico durante una fase acuta (periodo in cui si verifica un aumento improvviso dei sintomi e la malattia si aggrava). La BPCO limita la capacità dei pazienti di dedicarsi alle attività quotidiane e compromette la qualità della vita. La malattia colpisce circa un adulto su dieci, ossia più o meno 44 milioni di persone in tutto il mondo ed è attualmente la sesta causa principale di morte. Approssimativamente 200.000–300.000 persone muoiono ogni anno in Europa a causa della BPCO.

Sebbene la BPCO sia storicamente considerata una malattia propria degli uomini anziani, oggi secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ne sono colpiti allo stesso modo sia gli uomini che le donne. Le cause di questa situazione hanno natura diversa a seconda delle aree geografiche. Nei paesi a reddito medio/alto il fumo rappresenta il più grosso fattore di rischio, mentre nei paesi a reddito basso è l’esposizione ai combustibili da biomassa, utilizzati per la cucina e per il riscaldamento, che incide maggiormente. Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo, infatti, utilizzano biomassa e carbone come principali fonti d’energia per cucinare, riscaldare e per altre esigenze domestiche.
Oltre all’impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente, la BPCO pesa notevolmente a livello finanziario sulla società. Tra le malattie respiratorie, la BPCO è la causa principale di assenza per malattia dal lavoro. Nell’UE, ogni 100.000 persone, si contano circa 41.300 giorni di lavoro all’anno trascorsi in malattia a causa della BPCO. In Europa, le perdite di produttività dovute a questa malattia ammontano a un totale di €28,5 milioni l’anno.

La BPCO in Italia
Le malattie dell’apparato respiratorio rappresentano la terza causa di decesso in Italia e le Broncopneumopatie Croniche Ostruttive (BPCO) sono responsabili di circa il 50% dei decessi da patologia respiratoria.
In Italia, non sono disponibili dati attendibili di prevalenza della BPCO nella popolazione. L'ultima stima riportata dall'Istituto Nazionale di Statistica si riferisce ad una diagnosi, nota agli intervistati, di bronchite cronica o enfisema ed è pari a 4,5% per l'intera popolazione, con una lieve minor frequenza nelle femmine rispetto ai maschi. Questa stima, che pone la BPCO al sesto posto fra le malattie croniche presenti in Italia e che, tradotta in valore assoluto, individua oltre 2.600.000 cittadini italiani ammalati, è quasi certamente una sottostima delle dimensioni reali della prevalenza della malattia.
I dati sulla mortalità per BPCO sono influenzati dalla tendenza ad indicare, in situazioni cliniche spesso complesse, altre malattie come causa principale del decesso. Pur con questo limite, la BPCO si situava al quarto posto fra tutte le cause di morte in Italia nel 2003, (tasso di 6,9/10000 abitanti), e nel periodo 2003-2006 (con una diminuzione del tasso a 5,5/10000 abitanti).
Si stima che il costo medio annuo della malattia sia pari a €2.100 per persona e che un paziente affetto da BPCO ricorra al medico di medicina generale e allo specialista rispettivamente 3 e 2 volte in un anno. Tuttavia, almeno un terzo dei pazienti non trae un sufficiente beneficio soggettivo in termini di qualità di vita dalle terapie praticate.