Novartis ha annunciato oggi nuove analisi dei dati per QVA149, l’associazione precostituita di un LAMA (glicopirronio  43  mcg, antagonista muscarinico a lunga durata d’azione) e di un LABA (indacaterolo 85  mcg, agonista beta 2 -adrenergico a lunga durata d’azione)  disponibile once a day  che ha dimostrato di migliorare la funzione  polmonare, la  dispnea  e la qualità della vita nei pazienti affetti da bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto a tutte le molecole a confronto 1,2 . 

Questi dati  sono stati  oggetto   di 39  abstract  presentati al Congresso Annuale della  European Respiratory Society (ERS) in questi giorni a Barcellona, Spagna. Poche settimane fa, il farmaco ha da poco ricevuto il via libera del Chmp come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti affetti da BPCO e si attende quindi l’approvazione finale dell’Ema.

I primi risultati di un’analisi aggregata condotta su 4.891 pazienti affetti da BPCO arruolati nell’ambito del programma di studi clinici IGNITE (studi SHINE, ILLUMINATE e SPARK)  hanno  dimostrato che QVA149 produce miglioramenti della  funzione  polmonare significativamente superiori, rapidi e sostenuti e riduce in la dispnea , rispetto a placebo, indacaterolo maleato 150  mcg  una volta al giorno,  glicopirronio  50  mcg,  tiotropio  18 mcg  in aperto e  salmeterolo / fluticasone  combinazione a dose fissa 50  mcg /500  mcg  due volte al giorno 1,2 .   Questi miglioramenti si sono mantenuti  in  studi  clinic i 1,2  di diversa durata.

Attualmente  in corso di sperimentazione nell’ambito di un programma di studi clinici che coinvolge oltre 10.000 pazienti.

Una nuova valutazione dei pazienti con BPCO da moderata a grave  facenti  parte  dello studio BLAZE ha dimostrato che QVA149 migliora   la dispnea  riferita  dal paziente rispetto all’antimuscarinico di confronto 3 .

I dati clinici per glicopirronio  bromuro presentati al congresso ERS hanno compreso i risultati di efficacia e di sicurezza dello studio SPARK 4,5 .   Alla settimana  64 , glicopirronio  50  mcg  una volta al giorno ha mostrato un’efficacia simile a  tiotropio  18  mcg  OL nella riduzione del tasso di riacutizzazioni, nel miglioramento della  funzione  polmonare e della qualità  della vita  e nella riduzione dell’uso di farmaci di emergenza  nei pazienti con BPCO da grave a molto grave 4 .

Nelle analisi dello studio SPARK,  glicopirronio   50   mcg   ha mostrato un profilo di sicurezza nei pazienti con BPCO da grave a molto grave simile a quello di  tiotropio  18  mcg  OL 5 .

Nell’ambito del programma di sperimentazione clinica di Fase III IGNITE, QVA149 è in corso di sperimentazione per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO. IGNITE, uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica internazionale sulla BPCO, comprende  11 studi in totale ( ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME ),  in 52 Paesi  con oltre 10.000* pazienti  (l a cifra totale si riferisce a tutti gli 11 studi di IGNITE ).

I primi otto studi  (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON )  sono stati  completati nel 2012. Gli studi sono stati concepiti per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, la  funzione  polmonare, la resistenza all’esercizio fisico, le riacutizzazioni,  la dispnea  e la qualità di vita nei pazienti trattati con QVA149.


Riferimenti
1.
Vogelmeier  C   et al.  Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ Abstract  ERS 851178;  Sessione  82; Data: 8 settembre , 2013  Ora : 12:50-14:40].
2.
Banerji  D  et al . Dual  bronchodilation  with once-daily QVA149 improves  dyspnea  and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ Abstract  ERS 851388;  Sessione 346; Data: 10  settembre  2013  Ora : 8:30-10:30].
3.
Mahler D  et al . Once-daily QVA149 demonstrates superior improvements in patient-reported  dyspnea  compared to tiotropium  in patients with moderate-to-severe COPD: the BLAZE study. [ Abstract  ERS  851284;  Sessione  369; Data: 10  settembre  2013  Ora : 10:45-12:45].
4.
Wedzicha  JA  et al.  Once-daily  glycopyrronium  improves lung function and reduces exacerbations in severe-to-very severe COPD patients: the SPARK study. [ Abstract  ERS 851270;  Sessione  41; Data: 8settembre 2013  Ora : 8:30-10:30].
5.
Decramer  M  et al.  Safety of once-daily  glycopyrronium  in patients with severe-to-very severe COPD: the SPARK study. [ Abstract  ERS 851279;  Sessione  346; Data: 10 settembre  2013  Ora : 8:30-10:30].