Novartis ha annunciato oggi nuove analisi dei dati per QVA149, l’associazione precostituita di un LAMA (glicopirronio 43 mcg, antagonista muscarinico a lunga durata d’azione) e di un LABA (indacaterolo 85 mcg, agonista beta 2 -adrenergico a lunga durata d’azione) disponibile once a day che ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti affetti da bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto a tutte le molecole a confronto 1,2 .
Questi dati sono stati oggetto di 39 abstract presentati al Congresso Annuale della European Respiratory Society (ERS) in questi giorni a Barcellona, Spagna. Poche settimane fa, il farmaco ha da poco ricevuto il via libera del Chmp come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti affetti da BPCO e si attende quindi l’approvazione finale dell’Ema.
I primi risultati di un’analisi aggregata condotta su 4.891 pazienti affetti da BPCO arruolati nell’ambito del programma di studi clinici IGNITE (studi SHINE, ILLUMINATE e SPARK) hanno dimostrato che QVA149 produce miglioramenti della funzione polmonare significativamente superiori, rapidi e sostenuti e riduce in la dispnea , rispetto a placebo, indacaterolo maleato 150 mcg una volta al giorno, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg in aperto e salmeterolo / fluticasone combinazione a dose fissa 50 mcg /500 mcg due volte al giorno 1,2 . Questi miglioramenti si sono mantenuti in studi clinic i 1,2 di diversa durata.
Attualmente in corso di sperimentazione nell’ambito di un programma di studi clinici che coinvolge oltre 10.000 pazienti.
Una nuova valutazione dei pazienti con BPCO da moderata a grave facenti parte dello studio BLAZE ha dimostrato che QVA149 migliora la dispnea riferita dal paziente rispetto all’antimuscarinico di confronto 3 .
I dati clinici per glicopirronio bromuro presentati al congresso ERS hanno compreso i risultati di efficacia e di sicurezza dello studio SPARK 4,5 . Alla settimana 64 , glicopirronio 50 mcg una volta al giorno ha mostrato un’efficacia simile a tiotropio 18 mcg OL nella riduzione del tasso di riacutizzazioni, nel miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita e nella riduzione dell’uso di farmaci di emergenza nei pazienti con BPCO da grave a molto grave 4 .
Nelle analisi dello studio SPARK, glicopirronio 50 mcg ha mostrato un profilo di sicurezza nei pazienti con BPCO da grave a molto grave simile a quello di tiotropio 18 mcg OL 5 .
Nell’ambito del programma di sperimentazione clinica di Fase III IGNITE, QVA149 è in corso di sperimentazione per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO. IGNITE, uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica internazionale sulla BPCO, comprende 11 studi in totale ( ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME ), in 52 Paesi con oltre 10.000* pazienti (l a cifra totale si riferisce a tutti gli 11 studi di IGNITE ).
I primi otto studi (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON ) sono stati completati nel 2012. Gli studi sono stati concepiti per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, la funzione polmonare, la resistenza all’esercizio fisico, le riacutizzazioni, la dispnea e la qualità di vita nei pazienti trattati con QVA149.
Riferimenti
1.
Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ Abstract ERS 851178; Sessione 82; Data: 8 settembre , 2013 Ora : 12:50-14:40].
2.
Banerji D et al . Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ Abstract ERS 851388; Sessione 346; Data: 10 settembre 2013 Ora : 8:30-10:30].
3.
Mahler D et al . Once-daily QVA149 demonstrates superior improvements in patient-reported dyspnea compared to tiotropium in patients with moderate-to-severe COPD: the BLAZE study. [ Abstract ERS 851284; Sessione 369; Data: 10 settembre 2013 Ora : 10:45-12:45].
4.
Wedzicha JA et al. Once-daily glycopyrronium improves lung function and reduces exacerbations in severe-to-very severe COPD patients: the SPARK study. [ Abstract ERS 851270; Sessione 41; Data: 8settembre 2013 Ora : 8:30-10:30].
5.
Decramer M et al. Safety of once-daily glycopyrronium in patients with severe-to-very severe COPD: the SPARK study. [ Abstract ERS 851279; Sessione 346; Data: 10 settembre 2013 Ora : 8:30-10:30].
