Il trattamento con roflumilast, in combinazione con la terapia con broncodilatatori, può migliorare in modo significativo sia dal punto di vista statistico sia da quello clinico lo stato di salute nei pazienti affetti da BPCO, sia quelli che hanno riacutizzazioni frequenti sia quelli con riacutizzazioni poco frequenti (P < 0,001), con risultati migliori nel primo caso.

A suggerirlo è una analisi dei dati dello studio DACOTA, i cui risultati sono presentati al congresso annuale della European Respiratory Society (ERS), appena conclusosi a Barcellona.

Nonostante le terapie disponibili, una quota significativa di pazienti con BPCO va ancora incontro a riacutizzazioni frequenti, che favoriscono la progressione della malattia e minano la qualità della vita. Studi recenti hanno evidenziato che gli inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4), classe a cui appartiene roflumilast, sono efficaci nel ridurre il rischio di esacerbazioni della BPCO e migliorare la funzionalità polmonare, ma ci sono dati limitati sugli outcome nella vita reale e sull’impatto della terapia sulla qualità della vita.

Per saperne di più, gli autori dello studio, guidati da Peter Kardos, del Red Cross Maingau Hospital di Francoforte, hanno valutato l'effetto del roflumilast in un gruppo di in 3597 pazienti affetti da BPCO al di sopra dei 18 anni, di cui 1841 con riacutizzazioni frequenti e 1736 con riacutizzazioni poco frequenti, nella pratica clinica reale, per un periodo di 6 mesi.

La valutazione dello stato di salute dei pazienti si è basata su due questionari specifici per la BPCO, il COPD Clinical Questionnaire (CCQ) e il COPD Assessment Test™ (CAT). Le valutazioni della funzionalità polmonare come la spirometria sono state condotte in accordo con i comuni standard medici e i punteggi dei questionari CCQ e CAT sono stati misurati all’inizio dello studio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Il campione era rappresentato da 267 pazienti (il 7,4%) con BPCO molto grave, 1219 (il 33,9%) con BPCO grave, 326 (il 9,1%) con BPCO moderata e 36 (1%) con BPCO lieve. In 1749 casi (il 48,6%), la gravità non è stata classificata perché mancavano i valori di funzionalità polmonare. I dati di questi pazienti sono stati quindi combinati con quelli dei pazienti con BPCO lieve e moderata per tenere conto anche dell’uso off-label del farmaco (roflumilast è infatti approvato solo per il trattamento della BPCO grave associata a bronchite cronica, in aggiunta ai broncodilatatori).

I punteggi totali a 6 mesi del CCQ sono risultati migliorati in modo significativo in tutti e tre i gruppi, diminuendo di 0,75±0,91 nel gruppo con malattia molto grave, di 0,88±0,98 punti in quello con malattia grave e di 0,89±1,08 nel terzo gruppo (P < 0,001). Riduzioni minori, ma sempre significative, si sono osservate dopo 3 mesi.
Analogamente, anche i punteggi totali del CAT sono migliorati durante lo studio, con riduzioni rispettivamente di 4,48±6,5 punti, 6,12±7,25 punti e 5,80±7,46 punti (P < 0,001).

I ricercatori hanno osservato anche un miglioramento significativo dei punteggi totali del CCQ dall’inizio alla fine dello studio sia nel gruppo dei pazienti con riacutizzazioni frequenti sia in quello con riacutizzazioni poco frequenti, con riduzioni rispettivamente di 1,0±1,1 punti e 0,7±1,0 punti (P < 0,001), così come dei punteggi di ogni dominio del questionario sia a 3 mesi sia a 6 mesi in entrambi i sottogruppi (P < 0,001). Inoltre, le variazioni alla fine dello studio sono state significativamente maggiori nel gruppo con riacutizzazioni frequenti (P < 0,001).

Risultati analoghi si sono ottenuti riguardo ai punteggi del CAT. La riduzione del punteggio totale dopo 6 mesi è stata di 6,6±7,3 punti nel primo gruppo e 4,9±7,3 nel secondo (P < 0,001), anche in questo caso con variazioni significativamente maggiori nel gruppo soggetto a riacutizzazioni frequenti (P < 0,001).

Kardos ha commentato i risultati sottolineando che, con il progredire della malattia, la compromissione della capacità dei pazienti di lavorare e partecipare alle attività sociali e fisiche aumenta sempre di più. Pertanto, “dati come quelli dello studio DACOTA evidenziano l' impatto positivo che roflumilast, se usato in combinazione con i broncodilatatori, può avere sulla qualità della vita in pazienti con BPCO grave e molto grave”.

Il ricercatore ha, inoltre, sottolineato l’importanza del risultato particolarmente positivo nei pazienti che soffrono di riacutizzazioni frequenti. Infatti, è risaputo che le riacutizzazioni frequenti sono associate a un accelerazione del declino della funzione polmonare, a una riduzione della capacità di praticare attività fisica, e a una qualità di vita più scadente, nonché a un maggior rischio di mortalità.

P. Kardos, et al. Effect of roflumilast on quality of life in frequent and infrequent exacerbators. ERS 2013; abstract P4150.