I risultati dello studio osservazionale “real-life” PATHOS, pubblicati sul British Medical Journal, dimostrano che  trattare i pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con la combinazione fissa budesonide/formoterolo si associa ad una minore incidenza di polmonite e decessi correlati, rispetto alla terapia a base di fluticasone/salmeterolo.

PATHOS è il più ampio studio osservazionale che mette a confronto l’efficacia e sicurezza delle due combinazioni fisse a base di corticosteroidi inalatori e beta agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA) comunemente prescritte per la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), con un periodo di osservazione di 11 anni.
Il gruppo di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo ha avuto un’incidenza di polmoniti  superiore del 73% (rate ratio [RR] 1.73 [95% intervallo di confidenza [CI] 1.57-1.90]; p<0.001;  number needed to treat [NNT]=23 [95% CI18-37]),  con un numero di eventi pari ad 11,0 per 100 pazienti-anni in confronto a 6,4 per 100 pazienti-anni  nel gruppo budesonide/formoterolo1.
Inoltre, la terapia con fluticasone/salmeterolo è associata al 74% in più di ospedalizzazioni per polmonite rispetto al trattamento con budesonide/formoterolo (RR 1.74 [95% CI 1.56-1.94]; p<0.001; NNT=34 [95% CI 24-59]), con 7,4 ricoveri ospedalieri per 100 pazienti-anni nel gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo, rispetto a 4,3 ricoveri ospedalieri per 100 pazienti-anni nel gruppo trattato con budesonide/formoterolo1.

Nel gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo si è verificato inoltre un aumento dell’82% dei giorni di ospedalizzazione (53 rispetto a 29 giorni per 100 pazienti-anni, rispettivamente; p <0.001).
Il gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo ha avuto un rischio di mortalità per polmonite aumentato (97 decessi), rispetto al gruppo  trattato con budesonide/formoterolo (52 decessi) ( hazard ratio [HR] 1.76; 95% CI 1.22–2.53; p=0.0025) 1.

“Lo studio PATHOS dimostra che la scelta del trattamento può essere importante per i pazienti affetti da BPCO. Le combinazioni fisse ICS/LABA hanno dimostrato in studi precedenti di ridurre significativamente i sintomi della BPCO, riducendo il numero di riacutizzazioni gravi e migliorando la qualità di vita dei pazienti” 2-5 , ha dichiarato Pierluigi Paggiaro, Professore di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Pisa e Direttore U.O. Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria della AOUP . “Per quanto riguarda la polmonite associata alla BPCO, lo studio PATHOS dimostra inoltre che ci sono differenze nell’incidenza della polmonite e degli eventi ad essa collegati, compresa la mortalità per polmonite, in base al tipo di trattamento ricevuto dal paziente”.
Nel mese di marzo è stata pubblicata sul Journal of Internal Medicine una precedente analisi dei dati dello studio PATHOS, relativa al rischio di  riacutizzazioni gravi e ospedalizzazioni legate alla BPCO 11 . Nel loro complesso, queste analisi offrono un quadro approfondito dell’efficacia e della sicurezza delle combinazioni fisse ICS/LABA nella prassi clinica e forniscono agli operatori sanitari e ai payer dati preziosi per arrivare a decisioni terapeutiche consapevoli.  Grazie al periodo di osservazione di 11 anni, PATHOS ha inoltre raccolto dati sull’evoluzione della terapia della BPCO e sugli effetti della possibilità di accedere ad assistenza infermieristica specializzata per asma o BPCO.
Lo studio PATHOS, condotto dall’Università di Uppsala, ha esaminato retrospettivamente le cartelle mediche di 5.468 * pazienti trattati con ICS/LABA, in Svezia, dal 1999 al 2009, per un totale di 19.000 anni-pazienti 1 . Questa seconda analisi dei dati pubblicata confronta la percentuale di polmonite associata a due terapie combinate comunemente prescritte. 1 Per consentire un confronto valido, una coorte di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo è stata appaiata 1:1 con un uguale numero di pazienti trattati con budesonide/formoterolo. 
I ricercatori hanno usato un metodo statistico denominata“ Propensity Score Matching” per ridurre al minimo gli errori e garantire che i due gruppi di trattamento ICS/LABA fossero confrontabili in termini di variabili, fra cui età, sesso e misurazioni del grado di gravità della malattia come uso di medicinali,  comorbidità, precedenti ospedalizzazioni per qualsiasi causa, numero di riacutizzazioni di BPCO e altre condizioni come infezioni respiratorie, antecedenti alla prima prescrizione di ICS/LABA1.
PATHOS è uno studio retrospettivo osservazionale che ha esaminato i dati clinici di 21.361 pazienti svedesi affetti da BPCO, per un periodo di 11 anni, per comprendere meglio l’evoluzione del trattamento della BPCO e l’effetto delle diverse strategie di gestione di questa malattia16,17.  E’ il più ampio e lungo studio  osservazionale da cui sono stati tratti dati di confronto di due trattamenti ICS/LABA comunemente prescritti per la BPCO. I dati clinici erano collegati ai registri sanitari nazionali svedesi  obbligatori, fra cui i registri  delle ospedalizzazioni, farmaci e cause di morte durante il decennio 1999-2009. I dati sono stati analizzati dall’Università di Uppsala per fornire prove di alta qualità nel contesto  di reale pratica clinica1.

BIBLIOGRAFIA
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17.     Lisspers K, Larsson K, Stallberg B et al. COPD in primary care in Sweden – an 11 years epidemiological register study. Eur Respir J 2012;40(Suppl.56):797s (abstract 4339).