Il bromuro di aclidinio è ben tollerato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) e l’incidenza di eventi avversi sistemici anticolinergici è ridotta. Lo hanno riportato alcuni ricercatori canadesi in occasione del congresso annuale dell’European Respiratory Society (ERS) 2011.

Anthony D'Urzo, Dipartimento di Famiglia e Medicina di Comunità , Università di Toronto, Ontario, ha presentato i risultati di sicurezza di ACCORD COPD I, uno studio di  fase  III, randomizzato, in doppio cieco controllato verso  placebo. Lo studio ha incluso 560 pazienti con Bpco stabile, da moderata a grave, con età di 40 anni o più. I pazienti dovevano essere fumatori o ex-fumatori con un consumo di almeno 10 pacchetti all’anno.

Sono stati esclusi dallo studio coloro che hanno avuto un’infezione alle vie respiratorie o esacerbazione della Bpco nelle sei settimane precedenti allo studio o nei tre mesi precedenti se si è tradotto in un ricovero in ospedale.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere due volte al giorno 200 µg di bromuro di aclidinio (n = 184), 400 µg  di bromuro di aclidinio (n = 190) o placebo (n = 186) attraverso un inalatore. Lo studio è durato 12 settimane.

Eventi avversi correlati al farmaco si sono verificati nel 50,5%, 44,7% e 52,2% dei pazienti trattati con aclidinio  rispettivamente 200 µg, 400 µg e con placebo.
Un’esacerbazione della Bpco è stata riportata in tutti e 3 i gruppi in trattamento (rispettivamente 9,2%, 7,4% e 12,4%).
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata più elevata in entrambi i gruppi che assumevano aclidinio rispetto al gruppo placebo (4,3%, 3,2% e 2,2% rispettivamente)

I potenziali eventi avversi anticolinergici sono occorsi in un numero ridotto di pazienti in tutti e 3 i gruppi. Tachicardia sinusale è stata osservata in 1 paziente (0,5%) che prendeva 400 µg aclidinio, ma nessun effetto avverso negli altri 2 gruppi. Due pazienti che assumevano 400 µg di aclidinio hanno presentato tachicardia ventricolare, come anche da 1 paziente che assumeva placebo. Secchezza delle fauci è stata riportata da 3 pazienti che assumevano 200 µg di aclidinio, da 1 paziente che assume aclidinio 400 µg, e da 2 pazienti trattati con placebo. Il più frequente evento avverso riportato con conseguente interruzione dello studio sono stati esacerbazione della COPD, dispnea e ventricolari.
Di questi, 1 delle  2 interruzioni era dovuta a dispnea nel gruppo che assumevano 400 µg di aclidinio che era considerato essere correlato al trattamento nello studio.
Un paziente trattato con 400 µg di aclidinio è morto a causa di cancro al polmone metastatico 23 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco ma gli specialisti non ritengono che sia correlato al trattamento.

Anomalie clinicamente significative dell’Ecg per quanto concerne il ritmo cardiaco o l’intervallo QT non sono stati registrati in entrambi i gruppi trattati con aclidinio.
Complessivamente, nessuna differenza è stata osservate nei profili di sicurezza tra le 2 dosi di aclidinio.  Ha osservato Dr. D’Urzo che studi di lunga durata così come studi di confronto tra aclidinio ed altri farmaci Bpco sono in corso.

ACCORD COPD I: Safety and Tolerability of Twice Daily Aclidinium Bromide in COPD Patients. Abstract P3998