Il trattamento con 9 mg di budesonide once a day in una nuova formulazione che prevede la tecnologia Multi Matrix System (MMX) è ben tollerato e fornisce un tasso elevato di remissione clinica ed endoscopica e la risoluzione dei sintomi nei pazienti con colite ulcerosa di grado da moderato a severo. E’ quanto emerso da due studi di fase III presentati in occasione del Congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO-IBD).

I trial hanno arruolato complessivamente 672 pazienti con colite ulcerosa dei quali 210 randomizzati a ricevere il placebo, 230 il farmaco alla dose da 6 mg e 232 il medicinale alla dose da 9 mg.

L’endpoint principale dello studio era di tipo composito e includeva la remissione clinica ed endoscopica dopo 8 settimane di terapia, valutata attraverso il punteggio UC-DAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index) ≤1, sanguinamento rettale (UC-DAI=0), assenza di friabilità della mucosa durante la colonscopia e riduzione ≥ 1 rispetto al basale del punteggio endoscopico.

I partecipanti che avevano ricevuto la terapia con budesonide MMX alla dose da 9 mg hanno ottenuto il tasso più alto di remissione clinica ed endoscopica, rispetto al placebo (17,7% vs 6,2%; P =0,0002), con un trend simile per la dose da 6 mg (10,9% vs 6,2%; P =0,0692).

La risoluzione dei sintomi è stata osservata nel 26,3% dei pazienti assegnati alla dose da 9 mg del farmaco, rispetto al 14,3% del placebo (P=0,0015).

Anche i miglioramenti clinici ed endoscopici erano superiore per il farmaco alla dose da 9 mg, anche se non in modo significativo. Nessun miglioramento è stato osservato con la dose da 6 mg del medicinale.

Non sono state osservate differenze significative tra i trattamenti per quanto riguarda gli eventi avversi, anche quelli severi. I più frequenti effetti collaterali osservati durante gli studi includevano colite ulcerosa continua, emicrania, nausea, dolore addominale e diarrea.

Budesonide è un corticosteroide utilizzato per il trattamento dell’asma e del Morbo di Crohn. La nuova formulazione MMX permette al farmaco di agire nella parte finale dell’apparato digerente, riducendo gli effetti collaterali tipici degli steroidi e permettendo un’assunzione a lungo termine.

Induction of Clinical and Endoscopic Remission With Budesonide MMX in Mild to Moderately Active Ulcerative Colitis: Pooled Data From Two Phase 3 Studies. Abstract P162