Takeda Pharmaceutical ha annunciato che in uno studio di fase III che ha arruolato pazienti con colite ulcerosa il nuovo anticorpo monoclonale vedolizumab ha raggiunto l’end point di efficacia.

Nello studio, denominato GEMINI-I, sono stati arruolati 895 pazienti con colite ulcerosa di grado da moderato a severo che non avevano risposto alla terapia tradizionale, inclusi gli antagonisti del TNFα. I  partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo, partendo con sei settimane di terapia di induzione.  In entrambe le fasi dello studio (induzione e mantenimento) il farmaco ha raggiunto gli endopoint principali di miglioramento della risposta clinica. In tutto il trial è durato 12 mesi.

Gli eventi avversi più frequenti (>10%), riportati in entrambi i gruppi in studio erano coliti, emicrania e nasofaringiti.
I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in occasione di uno dei prossimi incontri scientifici di questa aerea terapeutica.

Questo trial fa parte del programma GEMINI che comprende tre studi di fase III che arruoleranno complessivamente circa 2mila pazienti in cui verrà valuta l’efficacia del farmaco nell’indurre e nel mantenere la remissione di pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.

Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l’integrina α4β7, una proteina presente sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio). Bloccando l’integrina α4β7, il farmaco dovrebbe impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l’infiammazione nell’intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.