La collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH) riduce significativamente i sintomi della malattia di Peyronie, una patologia andrologica che in Italia colpisce circa il 7% della popolazione maschile compresa tra i 50 e i 70 anni. Lo dimostra una metanalisi dei dati di due studi di fase II e III presentata a San Diego in occasione del Congresso della Urological Association.

La malattia di Peyronie è caratterizzata da un’alterazione che colpisce i corpi cavernosi del pene (i due cilindri che, riempiendosi di sangue, consentono l’erezione) e che determina una progressiva sostituzione della loro naturale struttura di rivestimento, normalmente molto elastica e resistente, con un tessuto fibroso, rigido. Ciò comporta una modificazione dell'aspetto del pene che risulta evidente durante l'erezione: la parte malata, infatti, non essendo più in grado di estendersi, produce una deformazione dell’asta. In generale, il decorso naturale della malattia, determina un accorciamento progressivo del pene che perde gran parte del proprio volume e della sua elasticità.

Come spiegato dagli esperti, la malattia di Peyronie si risolve spontaneamente nel 10-12% dei casi. L’intervento chirurgico è il gold standard per la cura di questa malattia ma non tutti pazienti sono eleggibili per la chirurgia.

Auxilium Pharmaceuticals, azienda che ha sviluppato la collagenasi di Clostridium histolyticum,  ha inviato all’Fda la richiesta di approvazione del medicinale per la malattia di Peyronie e l’agenzia americana dovrebbe prendere una decisione entro il prossimo settembre. Se la decisione sarà positiva, CCH sarà il primo farmaco approvato per la cura di questa malattia. Il medicinale è già approvato per la contrattura di Dupuytren ,una patologia benigna a carico della mano caratterizzata dall'ispessimento e della retrazione sclerotica dell'aponeurosi palmare, una robusta fascia fibrosa sottocutanea.

La collagenasi di Clostridium histolyticum è costituita da due collagenasi del batterio Clostridium histolyticum: la collagenasi AUX-I e la collagenasi AUX-II. La collagenasi è un enzima che dissolve il tessuto cicatriziale senza danneggiare il tessuto sano circostante.

Negli studi sulla malattia di Peyronie, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere CCH o placebo. La collagenasi CCH è stata iniettata direttamente nel tessuti cicatriziale del pene e quest’ultimo è stato successivamente bendato nella direzione opposta alla curvatura. I pazienti sono stati trattati con due iniezioni del farmaco a distanza di 24-72 ore una dall’altra. In seguito, i ricercatori hanno indotto chimicamente l’erezione nei pazienti e misurato la curvatura del pene.

Ventiquattro settimane dopo il trattamento la metà degli uomini che avevano ricevuto le iniezioni di collagenasi avevano un pene diritto, rispetto a un quarto dei pazienti trattati con placebo.

Un numero ridotto di pazienti ha presentato ecchimosi e infiammazione dopo la terapia. Non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al trattamento.

Collagenasi di Clostridium histolyticum
Il prodotto è costituito da una miscela di due collagenasi microbiche con un rapporto di peso ben preciso, estratte e purificate dalla fermentazione del batterio Clostridium histolyticum: la collagenasi AUX-I e la collagenasi AUX-II.
La collagenasi AUX-I fa parte delle collagenasi di Clostridium histolyticum di classe I ed è formata da una sola catena polipeptidica di 1000 aminoacidi, di sequenza nota e con un peso molecolare osservato di 114 kiloDalton (kDa).
La collagenasi AUX-II appartiene invece alle collagenasi di Clostridium histolyticum di classe II ed è formata anch'essa da una singola catena polipeptidica di 1000 aminoacidi, ma di sequenza dedotta e con un peso molecolare osservato di 113 kDa.

Auxilium vende il farmaco negli Usa con il marchio Xiaflex mentre nel resto del mondo ha siglato alleanze con altre due società: Asahi Kasei Pharma Corp (per il Giappone) e Actelion (per Canada, Australia, Brasile e Messico). Quanto all’Europa, dove il prodotto è venduto con il marchio Xiapex, fino a circa un anno e mezzo fa Auxilium aveva un accordo con Pfizer (risalente al 2009) per la sua commercializzazione nel Vecchio Continente. Nel novembre 2012, tuttavia, la multinazionale americana ha deciso di restituire i diritti europei sul farmaco, non più convinta, evidentemente, delle sue potenzialità commerciali.