Conferme di sicurezza per ranibizumab nella 'real life'

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Nuove conferme di sicurezza per ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD). A fornirle è LUMINOUS, un ampio studio ancora in corso presentato a Milano, in occasione del 12° congresso della European Society of Retina Specialists (EURETINA).

Nello studio, iniziato nel 2011, i pazienti hanno fatto in media da 4 a 6 iniezioni nell’arco di 12 mesi, guadagnando 7 lettere di acuità visiva.

Al congresso milanese è stato presentato il primo dei quattro aggiornamenti annuali previsti dello studio, i cui risultati definitivi dovrebbero essere disponibili nel 2016. Lo studio, di tipo osservazionale, sta valutando sicurezza, efficacia, e pattern di trattamento di ranibizumab in diversi Paesi. La fase retrospettiva dello studio ha comportato la raccolta e l’analisi di dati relativi a quasi 4.500 pazienti affetti da degenerazione maculare senile neovascolare (o essudativa) trattati con ranibizumab nella pratica clinica, al di fuori dei trial studi clinici, e inclusi in quattro registri europei.

La parte prospettica dello studio ha arruolato 5.959 pazienti (dato aggiornato al giorno precedente la presentazione al congresso) e prevede di registrare un totale di 30.000 pazienti in 100 centri in tutto il mondo.

Ranibizumab è diventato il trattamento standard per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa, dell’edema maculare diabetico e dell’edema maculare secondario a occlusione venosa della retina, nei quali le iniezioni intravitreali del farmaco, un anticorpo anti-VEGF, hanno dimostrato di prevenire la progressione della malattia e di ripristinare l'acuità visiva.

L’analisi dei dati, presentati da Francesco Bandello, direttore del Dipartimento di Oftalmologia presso l'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, e presidente eletto di EURETINA, mostra che dopo 12 mesi di trattamento, l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento è stata bassa (meno dell'1%).

Tra gli eventi avversi gravi correlati alla procedura iniettiva segnalati con ranibizumab vi sono endoftalmite, distacco di retina, rottura retinica e cataratta traumatica, mentre altri eventi oculari gravi legati al farmaco sono stati l'infiammazione intraoculare e aumento della pressione intraoculare.

In casi rari sono stati segnalati eventi avversi gravi non legati alla vista, tra cui infarto, ictus e morte, Finora, l'incidenza di ictus nello studio LUMINOUS è stata dello 0,4%, mentre non sono ancora disponibili i dati relativi agli altri eventi.

L'accordo tra i dati dei quattro registri è risultato elevato, segno che gli studi sono stati "ben condotti", ha detto Bandello. Tuttavia, ha osservato l’oculista, l'incidenza di eventi avversi in Svezia è stata superiore alle attese rispetto a quanto osservato in altri Paesi e si dovrà capire perché.

Nei pazienti che hanno completato il primo anno dello studio, il numero di iniezioni somministrate di ranibizumab è risultato abbastanza basso (range 4,7-5,5).

Secondo Anders Kvanta, del Karolinska Institutet di Stoccolma, questo "sottolinea il fatto che nella maggior parte dei Paesi i pazienti con AMD sono stati sottotrattati, in genere dando 4-5 iniezioni per il primo anno, tra cui le 3 di carico", mentre nei grossi trial clinici i pazienti che hanno fatto almeno 8 iniezioni hanno guadagnato da 6 a 10 lettera di acuità visiva.

Secondo Bandello, "il trattamento personalizzato con ranibizumab può portare a un miglioramento significativo e duraturo della visione.... È importante capire come queste informazioni si applichino alla pratica clinica quotidiana per garantire ... che i pazienti affetti da malattie della retina non siano sovra- o sottotrattati”. Lo specialista ha anche sottolineato che è necessario trattare più pazienti per un tempo più lungo per determinare l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e i pattern di trattamento di ranibizumab nel mondo reale, al di fuori dei trial clinici.