COVID-19, a Bergamo lo studio sull'anticorpo monoclonale siltuximab 

COVID-19

Lo studio si chiama SISCO (Siltuximab In Serious COVID-19), verrà eseguito presso l'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e riguarderà pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie. Il farmaco è il siltuximab, un anticorpo monoclonale mirato all'interleuchina 6 (IL-6) ed è prodotto dall'azienda biofarmaceutica globale EUSA Pharma, specializzata in oncologia e malattie rare.

Lo studio si chiama SISCO (Siltuximab In Serious COVID-19), verrà eseguito presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e riguarderà pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie. Il farmaco è il siltuximab, un anticorpo monoclonale mirato all’interleuchina 6 (IL-6) ed è prodotto dall’azienda biofarmaceutica globale EUSA Pharma, specializzata in oncologia e malattie rare.

Siltuximab è un anticorpo monoclonale che blocca l’azione dell’interleuchina(IL)-6, una citochina multifunzionale della quale sono stati rilevati elevati livelli in molteplici condizioni infiammatorie.

È approvato dall’FDA e dall’EMA per il trattamento di pazienti con malattia di Castleman multicentrica (multicentric Castleman disease, MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e per l’herpesvirus-8 umano (HHV-8) (MCD idiopatica, iMCD). La iMCD è un disordine linfoproliferativo raro, potenzialmente letale e debilitante, che causa una crescita eccessiva e anomala delle cellule immunitarie e ha molte caratteristiche sintomatologiche e istologiche in comune con il linfoma.

Emergenti evidenze suggeriscono che l’esacerbazione della produzione della citochina infiammatoria IL-6 si associ con la gravità della patologia polmonare COVID-19-correlata associata alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Pertanto,un’azione mirata direttamente su questa citochina potrebbe migliorare gli esiti clinici in questi pazienti con malattia allo stadio critico.

Il professor Alessandro Rambaldi, MD, PhD, dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italia, sponsor dello studio e Direttore dell’Unità di ematologia e del Dipartimento di onco-ematologia, ha dichiarato: “Il team dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII è grato a EUSA Pharma per la fornitura di siltuximab per uso compassionevole in pazienti con gravi complicazioni da COVID-19 e per l’opportunità di produrre dati per comprendere il potenziale del blocco dell’IL-6 in questi pazienti.

Lo studio SISCO ci consentirà di produrre dati credibili come evidenza per guidare future decisioni di trattamento e ricerca, e siamo impazienti di pubblicare questi dati il più velocemente possibile. L’ospedale è in una situazione molto difficile di emergenza e la rapida raccolta e analisi dei dati attraverso la modalità dello studio caso-controllo procurerà molte informazioni necessarie per contribuire ad affrontare questa situazione critica e guidare in maniera appropriata l’uso dei farmaci in una situazione off-label”.

Lo studio SISCO è uno studio osservazionale caso-controllo su siltuximab; consiste nella raccolta e nell’analisi dei dati di una serie di pazienti trattati secondo un protocollo di uso compassionevole in emergenza continua.

Lo studio indagherà due coorti in maniera retrospettiva, ossia pazienti ospedalizzati prima del trasferimento in un’unità di terapia intensiva (UTI) o pazienti già con necessità di terapia intensiva, e le confronterà con i controlli abbinati.

Gli endpoint primari sono la riduzione della necessità di ventilazione invasiva, la durata del ricovero in UTI o la mortalità a 30 giorni.

Lo studio fornirà dati importanti per informare studi clinici futuri, dei quali si sta discutendo, per indagare ulteriormente l’efficacia di siltuximab in pazienti con COVID-19 che sviluppano gravi complicazioni respiratorie. I dati iniziali sono attesi per la fine di marzo 2020.

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