In occasione del 17° Congresso EURETINA a Barcellona sono stati presentati nuovi dati che confermano l’efficacia e la durata d’azione di ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD). I risultati ad interim a un anno dello studio RIVAL di fase IV di confronto diretto (head-to-head) hanno confrontato ranibizumab e aflibercept, con il regime terapeutico “treat-and-extend”, in pazienti con nAMD.

Inoltre, i risultati a cinque anni dello studio LUMINOUS confermano l’efficacia e la sicurezza nella pratica clinica di ranibizumab in pazienti con nAMD, diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico, occlusione venosa retinica di branca, occlusione venosa retinica centrale e neovascolarizzazione coroideale miopica. LUMINOUS è uno studio sulla pratica clinica reale che valuta gli effetti a lungo termine di ranibizumab in oltre 30.000 pazienti trattati per cinque diverse patologie oculari in 494 centri dislocati in 43 Paesi, rendendolo lo studio più ampio mai condotto prima d’ora nel campo delle retinopatie. Questi dati approfondiscono la nostra conoscenza del modo in cui il prodotto viene usato dai pazienti nel mondo reale.

Nei dati dello studio RIVAL (n=278) presentati ieri, i soggetti che hanno ricevuto 0,5 mg di ranibizumab, farmaco anti-VEGF (fattore di crescita dell’endotelio vascolare), secondo un regime “treat-and-extend” hanno avuto miglioramenti clinicamente rilevanti della vista, misurati in termini di migliore acuità visiva corretta (BCVA), a 12 settimane. L’efficacia di ranibizumab è stata dimostrata da un aumento di 7,1 lettere rispetto a un aumento di 4,9 lettere nel braccio di trattamento con 2,0 mg di aflibercept (p=0,063); i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto lo stesso numero medio di iniezioni.

Ranibizumab
Ranibizumab è un frammento di un anticorpo terapeutico umanizzato, sviluppato per bloccare tutte le forme biologicamente attive del fattore di crescita dell’endotelio vascolare di tipo A (VEGF-A). Un aumento dei livelli di VEGF-A è stato osservato nella degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD) e in altre malattie oculari quali l’edema maculare diabetico (DME) e l’occlusione venosa retinica (RVO). Ranibizumab è stato formulato in modo specifico per il trattamento oculare, minimizzando l’esposizione sistemica.
 
Ranibizumab è indicato per il trattamento di nAMD e della diminuzione visiva causata da DME, occlusione venosa retinica di branca (RVO di branca), occlusione venosa retinica centrale (RVO centrale), neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM) e CNV associata a cause diverse dalla degenerazione maculare neovascolare correlata all’età o dalla miopia patologica.
Ranibizumab è disponibile in oltre 110 Paesi e ha un profilo di sicurezza ben definito, supportato da 129 studi clinici sponsorizzati che si aggiungono all’ampia esperienza nel mondo reale. Il profilo di sicurezza di ranibizumab è stato ben definito in un programma di sviluppo clinico che ha arruolato circa 120.000 pazienti per le varie indicazioni e vanta oltre 4,3 milioni di anni-paziente di esposizione dal suo lancio negli Stati Uniti avvenuto nel 2006. Il farmaco è stato sviluppato da Genentech e Novartis: Genentech detiene i diritti commerciali per Lucentis negli Stati Uniti, mentre Novartis ha i diritti esclusivi nel resto del mondo.

Lo studio RIVAL
RIVAL è uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, controllato, della durata di 24 mesi condotto in Australia. È il primo studio clinico head-to-head volto a confrontare ranibizumab e aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD) usando lo stesso regime “treat-and-extend”.

Un totale di 278 pazienti naïve al trattamento sono stati arruolati nello studio RIVAL e randomizzati a ricevere 0,5 mg di ranibizumab  o 2,0 mg di aflibercept nel corso dei 24 mesi dello studio. I pazienti idonei a essere inclusi nello studio avevano una diminuzione visiva ≥23 lettere su una tavola LogMAR (logaritmo dell’angolo minimo di risoluzione). Dopo aver ricevuto tre iniezioni mensili iniziali, i pazienti sono entrati nella fase di trattamento ed estensione dello studio, in cui l’intervallo tra i trattamenti è stato allungato di due settimane alla volta fino a un massimo di 12 settimane.

L’endpoint primario di efficacia dello studio RIVAL è definito come variazione media dell’area di atrofia geografica (GA) dal basale al mese 24. I risultati di un’analisi ad interim prepianificata a 12 mesi hanno valutato i principali endpoint secondari: numero di iniezioni e variazione BCVA (migliore acuità visiva corretta) dal basale al mese 12. Questi risultati sono stati presentati il 9 settembre 2017 in occasione del Congresso EURETINA a Barcellona. I risultati completi dello studio sono previsti per il 2018.

Informazioni sullo studio LUMINOUS
LUMINOUS è uno studio osservazionale multicentrico, globale, della durata di cinque anni ideato per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine e i modelli di trattamento associati a Lucentis nei pazienti con nAMD, con diminuzione visiva causata da DME, RVO di branca, RVO centrale e CNV nell’ambito della pratica clinica reale. Si tratta del più grande studio di questo genere che sia mai stato condotto.

Allo studio LUMINOUS hanno preso parte 30.000 pazienti adulti che in precedenza erano stati trattati con ranibizumab, erano al momento in trattamento o stavano iniziando tale trattamento per le indicazioni di nAMD o diminuzione visiva causata da DME, RVO di branca, RVO centrale e CNV secondaria a miopia patologica. Lo studio è stato condotto in 494 centri dislocati in 43 Paesi.
Gli endpoint primari dello studio LUMINOUS includono acuità visiva (AV) media, variazione media di AV a 3, 6 e 12 mesi rispetto alla visita al basale, e successivamente a cadenza annuale; tasso di incidenza, relazione e gravità degli eventi avversi (EA) oculari e non oculari emersi durante il trattamento e acuità visiva media a intervalli trimestrali per l’occhio trattato.