Dengue, vaccino di Takeda centra l'endpoint in fase III

Il vaccino per la febbre dengue sviluppato da Takeda ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di uno studio clinico di fase III. A comunicarlo è la stessa azienda attraverso un comunicato stampa.

Il vaccino per la febbre dengue sviluppato da Takeda ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia di uno studio clinico di fase III. A comunicarlo è la stessa azienda attraverso un comunicato stampa.

Il vaccino TAK-003 e lo studio di fase III
TAK-003 è un vaccino tetravalente basato su un virus del sierotipo 2 di dengue vivo attenuato. Negli studi di fase I e II, i bambini e gli adolescenti vaccinati avevano mostrato una risposta immunitaria contro tutti e quattro i sierotipi di dengue e il vaccino si è dimostrato sicuro e ben tollerato.

Lo studio di Fase III ha dimostrato che il vaccino è efficace nel prevenire la febbre dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi virali. Il trial è ancora in corso e sono previsti ulteriori risultati entro la fine dell'anno, insieme ai dati di altri studi di Fase III.

Lo studio ha arruolato più di 20mila bambini e adolescenti sani di età compresa tra i quattro e i 16 anni che vivono in aree dove la dengue è endemica, esposti o non esposti al virus.

Il vaccino viene somministrato in due dosi a distanza di tre mesi. I primi dati sull'efficacia includevano 11 mesi di follow-up. La seconda parte della sperimentazione durerà altri sei mesi e rivaluterà l’efficacia del vaccino per ciascuno dei quattro diversi sierotipi virali in pazienti precedentemente esposti e naive alla malattia.

Tali dati verranno utilizzati per la richiesta di approvazione del vaccino. Una terza parte della sperimentazione valuterà la sicurezza a lungo termine del vaccino seguendo i partecipanti per altri tre anni.

Altri vaccini contro la dengue
Il primo vaccino contro la dengue, Dengvaxia, è stato sviluppato da Sanofi e registrato per la prima volta in Messico nel dicembre 2015. Una versione di Dengvaxia è stata valutata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sotto il nome di Dengaviia e la data prevista per la decisione finale sulla sua approvazione è il 1 maggio 2019.

A dicembre, Merck ha firmato un accordo di collaborazione con l'Istituto Butantan, con sede a San Paolo, in Brasile, per sviluppare vaccini contro la malattia. L'Instituto sta sviluppando un  candidato vaccino contro la dengue, TV003, che è in corso di studio in un trial clinico di Fase III in Brasile. Il trial prevede di arruolare quasi 15mila individui sani di età compresa tra 2 e 59 anni in 15 città.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che ci sono almeno altri cinque candidati vaccinati in corso di valutazione in studi clinici.

La febbre dengue
La febbre dengue colpisce ben 400 milioni persone all'anno, secondo i centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). È causata da uno dei quattro virus correlati trasmessi dalle zanzare. I sintomi di solito iniziano da quattro a sette giorni dopo la puntura di zanzara e di solito durano da tre a 10 giorni.

Circa 2,5 miliardi persone, il 40% della popolazione mondiale, vivono in zone del pianeta a rischio di trasmissione della malattia e circa 20mila persone muoiono ogni anno a causa della dengue.

I sintomi primari di dengue sono febbre alta, forte mal di testa, forte dolore nella zona retro oculare, dolori articolari, dolori muscolari e ossei, eruzioni cutanee e lievi emorragie, di solito dal naso o dalle gengive. Nel peggiore dei casi si assiste a shock del sistema circolatorio che porta al decesso.