Amgen ha reso noto che il farmaco sperimentale denosumab ha raggiunto l'end point primario di uno studio di non inferiorità verso acido zoledronico (Zometa, Novartis) condotto in pazienti con metastasi ossee. I dettagli dello studio saranno resi noti tra qualche mese in occasione di un congresso internazionale.

Lo studio era un trial internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo. Sono stati studiati 1.776  pazienti con metastasi ossee conseguenti a tumore solido in fase avanzata (erano esclusi pazienti con tumore alla mammella e alla prostata) oppure a mieloma multiplo.
I pazienti venivano randomizzati a ricevere ogni 4 settimane 120 mg di denosumab per via sottocutanea oppure acido zoledronico a una dose di 4 mg. attraverso una infusione di 15 minuti.

Gli end point erano costituiti dal ritardo nella comparsa o nella riduzione delle SRE, le gravi complicanze ossee conseguenti le metastasi quali fratture, radiazioni ossee, chirurgia ossea e compressione midollare.
L'end point primario era il tempo di comparsa della prima SRE. L'hazard ratio di denosumab verso acido zoledronico è stato pari a 0,84, con IC al 95% di 0,71-0,98), statisticamente significativo per la non inferiorità di denosumab (p<0.0007). In altri end point secondari, vi è stata una differenza numericamente a favore di denosumab ma statisticamente non significativa.
Globalmente, l'incidenza di eventi avversi è risultata simile nei due gruppi di trattamento e consistente con gli altri dati già disponibili. L'incidenza di osteonecrosi della mandibola (ONJ) è risultata sovrapponibile e numericamente limitata (1o pazienti con denosumab e 11 con acido zoledronico). Anche l'incidenza delle infezioni è risultata simile nei due gruppi.

Il mese scorso erano stati resi noti i dati preliminari di uno studio condotto in pazienti con tumore alla mammella. Denosumab aveva raggiunto la non inferiorità nel ritardare il tempo di comparsa della prima grave prima complicanza ossea e si era dimostrato superiore in alcuni parametri.