Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno reso noto che è stato arruolato il primo paziente dello studio di Fase III che studierà  dupilumab in pazienti con dermatite atopica di grado da moderato a severo. Lo studio arruolerà circa 700 pazienti.

Il prodotto è un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce sulle citochine IL-4 e IL-13, coinvolte nella patogenesi di questa affezione dermatologica.

In quattro studi di fase II i cui risultati sono stati riassunti in un solo articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine lo scorso mese di luglio, i pazienti con dermatite atopica trattati con l'anticorpo monoclonale dupilumab hanno mostrato miglioramenti rapidi e significativi dei segni e sintomi della malattia, dei livelli dei biomarcatori.

Gli studi, condotti in Europa e negli Stati Uniti, erano progettati principalmente per valutare la sicurezza ma hanno valutato anche endpoint esplorativi di efficacia, tra cui il punteggio dell’EASI, Eczema Area and Severity Index, il punteggio della valutazione globale dello sperimentatore, il prurito e i livelli sierici dei biomarker.

I pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio dell’indice EASI sono stati l'85% nel gruppo dupilumab rispetto al 35% nel gruppo placebo; il 40% dei pazienti del gruppo dupilumab e il 7% di quelli del gruppo placebo hanno ottenuto la scomparsa totale o quasi totale delle lesioni cutanee, valutata dagli sperimentatori, mentre rispettivamente il 55,7% e il 15,1% hanno ottenuto una diminuzione dei punteggi del prurito.

I più comuni eventi avversi, prevalentemente di entità lieve o moderata, sono risultati simili tra i gruppi e sono stati rinofaringite e cefalea.

A livelli moderati di gravità, la dermatite atopica chiaramente è una condizione sistemica che non si riesce a gestire con i farmaci topici. Questi pazienti in genere hanno il 40-50% della superficie corporea interessata dalle lesioni cutanee. Hanno prurito 24 ore al giorno per 7 giorni alla settimana e questo sintomo è sufficientemente grave da colpire la loro capacità di concentrarsi sul lavoro e a scuola, di interagire con gli altri.