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Diabete, conferme dal congresso EASD per linagliptin

Appena presentati al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) in corso a Barcellona i risultati di due diverse analisi combinate di studi clinici che confermano che l’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin è stato ben tollerato in una vasta gamma di pazienti adulti con Diabete di Tipo 2.
Risultati generali di sicurezza 
I risultati di un’esaustiva analisi combinata sui dati di sicurezza riscontrati in 22 studi clinici su linagliptin, per un totale di 7.400 pazienti con diabete di tipo 2 (di cui 4.810 hanno ricevuto linagliptin e 2.590 placebo),  mostrano, tra l’altro, quanto segue: 
Linagliptin è stato ben tollerato, in generale e in tutte le fasce d’età studiate, con una bassa incidenza di eventi ipoglicemici;
In un’analisi esplorativa, i casi di ipoglicemia sono stati complessivamente minori con linagliptin, rispetto a placebo (11,5% contro 14 %, p=0,0021);
L’incidenza complessiva di eventi avversi o eventi avversi gravi è stata simile per linagliptin e placebo (rispettivamente, eventi avversi: 56,5% contro 61,2%; eventi avversi seri: 4,8% contro 6,3%);
L’incidenza di eventi avversi con linagliptin è rimasta simile a quella con placebo, indipendentemente dalla fascia d’età (≤65 anni, 65-74 anni, ≥75 anni).
Sicurezza renale negli anziani
I risultati di un’analisi combinata a posteriori di dati rilevati in sette studi clinici, che ha riguardato 1.293 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 65 anni, hanno indicato che:  
Linagliptin è stato ben tollerato e clinicamente efficace nella popolazione anziana con ogni grado di funzionalità renale, da normale a grave compromissione dell’organo;
La funzionalità renale complessiva non è stata significativamente alterata, alla settimana 24 rispetto al basale, dalla terapia con linagliptin rispetto a placebo;
I pazienti che hanno assunto linagliptin hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale dell’emoglobina glicata (HbA1c) di -0,6 % e della glicemia plasmatica a digiuno di −0,8 mmol/L (entrambi i valori corretti per placebo);
L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile con linagliptin e placebo (rispettivamente 71,3 % contro 72,8 %);
L’incidenza di ipoglicemia, così come definita dallo sperimentatore, è stata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto linagliptin o placebo (21,3 % contro 24,7 %), e la maggior parte degli eventi ipoglicemici si è verificata in trial che hanno compreso come terapia di background una sulfanilurea o insulina basale;
Le percentuali di eventi avversi a livello renale o del tratto urinario sono state rispettivamente 5,5 % e 4,3 % con linagliptin e con placebo.


La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e diverse altre autorità regolatorie nel mondo hanno approvato linagliptin per il trattamento di adulti con Diabete di Tipo 2 in monoterapia o in associazione a metformina, metformina + sulfanilurea, e come terapia aggiuntiva a insulina. Linagliptin non richiede alcun aggiustamento di dosaggio, indipendentemente dalla funzionalità renale o compromissione epatica.

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