Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’aggiornamento dell’RCP di alogliptin, della combinazione a dose fissa di alogliptin e metformina e della combinazione a dose fissa di alogliptin e pioglitazione. Se la raccomandazione del Chmp verrà formalmente adottata dall’Ema, l’RCP dei tre prodotti potrebbe includere dati relativi alla sicurezza cardiovascolare dell’antidiabetico.

La raccomandazione degli esperti dell’Ema si riferisce ai dati provenienti da due studi clinici, lo studio EXAMINE e lo studio ENDURE.
Il primo trial è stato condotto su 5.380 pazienti con diabete di tipo 2, con recente sindrome coronarica acuta a elevato rischio cardiovascolare. Il trial ha valutato l’effetto di alogliptin in aggiunta alle cure standard, rispetto al placebo, sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

Il secondo trial è uno studio a tre bracci, multicentrico, randomizzato, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di alogliptin once a day rispetto a glipizide, entrambi in combinazione con metformina.

I risultati dello studio EXAMINE hanno dimostrato che alogliptin non aumenta il rischio di MACE (major adverse cardiac events), rispetto al placebo (Hazard Ratio: 0,96; 1-sided 99% IC: 0-1,16). Nel gruppo trattato con il farmaco, l’11,3% dei pazienti ha presentato MACE rispetto all’11,8% dei pazienti trattati con placebo. Questi dati confermano i risultati di un’analisi precedente di 13 studi, in cui l’incidenza generale di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e stroke non fatale era paragonabile a quella del controllo attivo o del placebo. Inoltre, uno studio prospettico, randomizzato e controllato che ha valutato gli outcome cardiovascolari dei pazienti trattati con alogliptin ha mostrato un’incidenza simile di ipoglicemie tra placebo (6,5%) e alogliptin (6,7%), entrambi in aggiunta alle cure standad.

I risultati dello studio ENDURE hanno dimostrato che l’aggiunta di 25 mg di alogliptin once a day a metformina migliora l’HbA1c a 52 settimane rispetto al basale e l’efficacia è mantenuta fino a 104 settimane. Alla settimana 52, la riduzione dell’emoglobina glicata con alogliptin era simile a quella osservata con glipizide più metformina. A 104 settimane, la riduzione dell’emoglobina glicata era superiore con alogliptin.