Sono positivi i risultati completi del primo studio clinico controllato del programma di sviluppo di fase III GetGoal condotto su lixisenatide, un nuovo antidiabetico once-daily sviluppato da sanofi aventis e appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti. I risultati sono appena stati presentati a Stoccolma in occasione del 46° congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD).

Durante lo studio, il farmaco ha ridotto in modo significativo i valori di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2; inoltre i pazienti che hanno raggiunto il target di HbA1c<7% e hanno migliorato il controllo glicemico sono stati più numerosi nel gruppo trattato col nuovo farmaco rispetto al gruppo di controllo (46,5%-52,2% contro 26,8 %).

Il trial, della durata di 12 settimane, ha coinvolto 361 pazienti diabetici che non stavano assumendo alcuna terapia ipoglicemizzante e con livelli di HbA1c compresi tra il 7 e il 10%. I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento con quattro diversi regimi once-daily: lixisenatide titolata in due passaggi (10 μg QD per una settimana, 15 μg QD per una settimana e 20 μg QD; n=120), lixisenatide titolata in un solo passaggio (10 μg QD per due settimane e quindi 20 μg QD; n=119), placebo titolato in due passaggi (n=61) oppure placebo titolato in un solo passaggio (n=61).

Llixisenatide ha dimostrato di ridurre in modo significativo i livelli di HbA1c in entrambi i gruppi di trattamento rispetto al placebo (p<0,0001).  Un maggior numero di pazienti ha raggiunto livelli di HbA1c ≤ 6,5% con lixisenatide (31.9% lixisenatide titolata in due passaggi, 25.4% lixisenatide titolata in un solo passaggio) e <7,0% (52.2% lixisenatide titolata in due passaggi, 46.5% lixisenatide titolata in un solo passaggio) rispetto al placebo (p<0.01).

Il farmaco ha ridotto significativamente il livello medio di glucosio dopo 2 ore dal pasto, da -4,51 e -5,47 mmol / L (p <0,0001) rispettivamente per lixisenatide titolata in un solo passaggio e lixisenatide titolata in due passaggi, rispetto al basale. E' stata osservata inoltre una riduzione del peso corporeo per entrambi i gruppi di trattamento. L'agente terapeutico ha ridotto le escursioni di glucosio rispettivamente di -3,77 e -4,36 mmol / L per il trattamento 2-step e 1-step.

Lixisenatide è risultato in genere ben tollerato. Si è manifestato un solo evento avverso grave legato al trattamento (0,4%) rispetto ai 5 eventi avversi gravi che sono stati osservati nel gruppo di pazienti trattati con placebo. L'evento avverso manifestato con maggiore frequenza, come previsto per i GLP-1 agonisti, è stata la nausea, riportata dal 24,2% dei pazienti del gruppo lixisenatide 1-step, dal 20,2% di quelli trattati con il farmaco 2-step e dal 1,6% del gruppo placebo.

Il programma di fase III GetGoal è iniziato nel maggio 2008 e comprende 8 studi che arruoleranno complessivamente oltre 4.500 pazienti. I risultati dei trial successivi saranno resi noti entro l'anno prossimo.