In occasione del recente congresso annuale dell' American Urological Association, la società farmaceutica americana Vivus ha presentato i dati di uno studio di fase III che confermano l'efficacia e la rapidità di azione di avanafil, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5 disponibile per via orale e altamente selettivo.

Lo studio è un trial randomizzato della durata di 16 settimane, di cui 4 di run-in senza alcuna terapia e 12 di trattamento farmacologico. Lo studio è stato condotto in doppio cieco su 646 uomini affetti da disfunzione erettile (DE) da almeno sei anni. Il 72% di questi pazienti aveva già assunto in precedenza almeno un farmaco per la cura della DE.


Ai pazienti è stata somministrata una di tre dosi di avanafil (50mg, 100mg o 200mg) o placebo ed è stato loro consigliato di avere un rapporto sessuale 30 minuti dopo aver assunto il farmaco e senza alcuna limitazione nel consumo di cibo o alcol. I risultati dello studio hanno evidenziato un miglioramento della funzione erettile misurata attraverso l'IIEF (International Index of Erectile Function) e il Sexual Encounter Profile (SEP).
La terapia con avafanil ha migliorato significativamente la funzionalità erettile in modo dose dipendente.
Tra i pazienti che hanno assunto avafanil, si sono verificati rapporti sessuali condotti con successo entro 15 minuti dall'assunzione del farmaco e la durata dell'effetto del farmaco è risultata di oltre sei ore.

Al basale, la proporzione di pazienti in grado di effettuare una penetrazione vaginale variava dal 45 al 48%. Al termine dello studio, la percentuale osservata con il placebo era del 54% verso il 64%, 74% e 77%  osservati con le dosi di farmaco da 50-100 e 200 mg. (P<0.001 verso placebo).
Analogamente, al basale la percentuale di rapporti completati con successo era del 12-14%. Al termine delle 123 settimane di terapia era salita al 27% nel gruppo placebo e al 41 e 57% nei gruppo trattai con 5 o e 100 e 200 mg P<0.001).
Il punteggio  IIEF al basale era di 12,5, Al termine dello studio è salito al 15,3% nel gruppo placebo e al 18,1-20,9 e 22,2 nei tre gruppi trattati con il farmaco. (P≤0.001).

Questo studio, che prende il nome di REVIVE (TA-301), è il primo di tre trials programmati per la fase III di sperimentazione. Gli altri studi sono stati condotti su pazienti diabetici (TA-302) e uomini sottoposti a interventi di prostectomia (TA-303) e tutti affetti da disfunzione erettile.

Il meccanismo d'azione dei farmaci più utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile si basa sull'inibizione della fosfodiesterasi-5 (PDE5).
Un confronto tra avanafil e le altre molecole già presenti in commercio (sildenafil, tadalafil) evidenzia come avanafil presenta un tempo di inizio dell'attività farmacologica ( Tmax 35 minuti) inferiore rispetto a sildenafil (circa 1 ora) e tadalafil (circa 2 ore).  L'emivita del farmaco è di circa 1,5 ore e esso viene assorbito rapidamente dal tratto gastroenterico e ha come principale via di eliminazione quella biliare/fecale.

L'azienda intende depositare all'Fda il dossier registrativo nella prima metà del 2011.