Edema maculare diabetico, aflibercept migliora la visione per almeno 2 anni

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Le iniezioni intravitreali di aflibercept hanno un’efficacia duratura, almeno 2 anni, nel migliorare la capacità visiva e superiore a quella della fotocoagulazione laser retinica nei pazienti affetti da edema maculare diabetico.

Lo dimostrano i risultati a 2 anni dello studio registrativo di fase III VISTA- DME, nei quali con entrambe le posologie del farmaco (una iniezione intravitreale da 2 mg una volta al mese o una iniezione da 2 mg ogni 2 mesi preceduta da cinque iniezioni una volta al mese) si è ottenuto un miglioramento duraturo rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 100, superiore rispetto a quello raggiunto con la fotocoagulazione laser.

Ad annunciarlo sono le due aziende che hanno sviluppato il farmaco, Regeneron Pharmaceuticals e Bayer HealthCare. I risultati a 52 settimane dello studio erano già stati presentati in precedenza.

Il trial ha coinvolto in tutto 461 pazienti, di cui 155 trattati con aflibercept una volta al mese, 152 una volta ogni 2 mesi e 154 sottoposti alla fotocoagulazione laser per confronto.

Dopo 2 anni, i pazienti del primo gruppo hanno ottenuto un miglioramento medio della capacità visiva (BCVA) rispetto al basale di 11,5 lettere (erano 12,5 lettere dopo 52 settimane), quelli del secondo gruppo un miglioramento medio della BCVA di 11,1 lettere (10,7 lettere dopo 52 settimane ), mentre in quelli sottoposti alla fotocoagulazione laser il guadagno medio di BCVA è stato solo di 0,9 lettere (0,2 lettere dopo 52 settimane ) .

"Questi risultati sono particolarmente incoraggianti perché il 43% dei pazienti dello studio aveva già fatto in precedenza una terapia con un anti-VEGF” ha detto George D. Yancopoulos, Chief Scientific Officer di Regeneron e Presidente di Regeneron Laboratories.
In questo studio, aflibercept è stato generalmente ben tollerato, con un’incidenza complessiva di eventi avversi, eventi avversi oculari gravi ed eventi avversi non oculari gravi analoga nei due gruppi trattati con il farmaco e in quello di controllo, trattato con il laser.

Gli eventi avversi sono risultati quelli tipici osservati in altri studi su pazienti diabeti sottoposti a un trattamento intravitreale con un farmaco anti-VEGF. Gli eventi avversi oculari più frequenti osservati nello studio VISTA-DME sono stati emorragia congiuntivale, dolore oculare e miodesopsie, mentre quelli più frequenti non oculari sono stati ipertensione, anemia e infezioni delle vie urinarie.

Gli eventi tromboembolici arteriosi (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e decesso per cause vascolari) hanno avuto una frequenza simile nei tre gruppi (13 eventi in 155 pazienti nel primo gruppo, 11 in 152 pazienti nel secondo gruppo e 9 in 154 pazienti nel gruppo di controllo). I decessi sono stati rispettivamente otto, quattro e tre.

I dati completi a 2 anni dello studio VISTA-DME saranno presentati in uno dei prossimi congressi del settore mentre quelli a 2 anni dello studio VIVID-DME (il secondo studio registrativo per l’edema maculare diabetico) sono attesi più tardi nel 2014. Entrambi i trial continueranno come previsto fino a raggiungere le 148 settimane.

Le iniezioni intravitreali di aflibercept sono state approvate negli Stati Uniti per il trattamento della degenerazione maculare senile (AMD) neovascolare (forma umida) nel novembre 2011 e per il trattamento dell’edema maculare a seguito dell’occlusione della vena centrale della retina (CRVO) nel settembre 2012. Inoltre, le due indicazioni hanno avuto il via libera delle autorità regolatorie anche nell'Unione Europea (Ue), in Giappone e in altri Paesi. Attualmente, le agenzie del farmaco statunitense ed europea stanno vagliando anche la richiesta di approvazione per il trattamento dell'edema maculare diabetico, richiesta che si basa proprio sui dati dei due studi VISTA-DME e VIVID-DME.

Regeneron detiene attualmente i diritti esclusivi sul prodotto negli Stati Uniti  e ha concesso in licenza a Bayer HealthCare i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti della vendita di aflibercept, fatta eccezione per il Giappone, dove Regeneron riceve una percentuale sulle vendite nette.

L’edema maculare diabetico è una grave complicanza della retinopatia diabetica, una patologia oculare che colpisce nel tempo la maggior parte dei pazienti affetti da diabete mellito. La malattia colpisce soggetti diabetici di tutte le età e nei Paesi tecnologicamente avanzati è la principale causa di cecità legale nelle persone in età lavorativa; questa patologia assume pertanto una grande rilevanza dal punto di vista socio-economico.

L’edema maculare diabetico causa danni molto gravi alla macula, la regione centrale della retina responsabile della visione distinta e dettagliata, che ci permette di svolgere azioni di fondamentale importanza, quali riconoscere un volto, leggere, lavorare, guidare ecc.

La malattia è causata dall’alterazione della permeabilità dei vasi sanguigni della retina, che causa la fuoriuscita e l’accumulo di sangue e fluidi al di sotto della macula. Con il passare del tempo, tale accumulo di fluidi dà origine all’edema maculare, che causa un danno strutturale della macula stessa e un deficit visivo che può diventare anche molto importante. In presenza di edema maculare, il paziente percepisce inizialmente sintomi lievi, quali la visione offuscata, con il passare del tempo però, in assenza di cure adeguate, si ha una perdita della visione spesso progressiva, che può giungere fino alla cecità legale.

Alessandra Terzaghi